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2019年
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ACC 2019 米国心臓病学会 2019.3/16〜18 米国・ニューオリンズ

3月16-18日, 米国・ニューオリンズで第68回米国心臓病学会(ACC 2019)が開催されました。ここでは, 20のLate-Breaking Clinical Trialsの概要をご紹介します。

 
LBCT1. Joint ACC and the Journal of American College of Cardiology Late-Breaking Clinical Trials I
The Apple Heart Study
Assessment of Wristwatch-Based Photoplethysmography to Identify Cardiac Arrhythmias
試験対象 心房細動および心房粗動の既往がなく, 参加時に抗凝固薬を服用していない, 米国在住の22歳以上の成人男女41万9,093例。
試験結果 米国Apple社のスマートウオッチApple Watchの医療用アプリ"Apple Heart Study"の心電図機能による心拍リズム異常検出能を検証。追跡期間90日後の継続率は, 57%。参加者のうち, 心拍リズム異常の告知受信は0.52%。告知を受けたのは, ≧65歳の男性で多い傾向。異常告知受信者に, その後, パッチ装着による心電図検査を実施した結果, 34%に心房細動を認めた。
presenter: Mintu Turakhia and Marco Perez ( Stanford University, Stanford, CA )
UP

 
LBCT2. Joint ACC/New England Journal of Medicine Late-Breaking Clinical Trials II
PARTNER 3 日本
The Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis (P3)
試験対象 手術(SAVR)低リスクの大動脈弁狭窄症患者950例(日本を含む5か国71施設)での検討。TAVR群496例 vs. SAVR群454例にランダム化。平均年齢73歳。平均STS-PROM score:1.9%。
試験結果 手術低リスクの重度大動脈弁狭窄症(AS)に対するSAPIEN 3システムを使用したTAVRは, SAVRにくらべ, 手技後1年の全死亡, 脳卒中, 再入院の複合エンドポイントを有意に抑制。
また, 30日後の脳卒中, 死亡+脳卒中, 心房細動の新規発症率は, いずれもTAVR群で低く, 入院日数もSAVR群にくらべ短かった。
presenter: Martin B. Leon/The PARTNER 3 Trial Investigators ( Columbia University Medical Center, New York, NY )
COAPT Echo Substudy
Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients With Functional Mitral Regurgitation
試験対象 COAPT試験のサブスタディ。同試験において, MitraClip+薬物療法の併用は, 薬物療法単独にくらべ, 再入院および死亡を抑制することが示された。しかし, 併用群でも手技後2年で約半数が死亡または再入院していることから, 本サブスタディでMitraClip治療によりベネフィットを得る患者の同定につながる心エコー所見上の因子を検討。
薬物療法不応性の機能性僧帽弁閉鎖不全(FMR)合併心不全患者に対する, MitraClip+薬物療法併用の, 薬物療法単独に対する優越性を検討した試験。
試験結果 心エコー検査は, MitraClip治療適応患者の選別および長期予後の評価において重要だが, MitraClipによりベネフィットを得る患者に特徴的な心エコー所見上の因子特定には至らなかった。
presenter: Federico M. Asch ( MedStar Health Research Institute, Hyattsville, MD )
COAPT QOL Substudy
Quality of Life After Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation
試験対象 COAPT試験(上記参照)のサブスタディ。
MitraClip+薬物療法併用群の手技後のQOLを薬物療法単独を対照として検討。
試験結果 機能性僧帽弁閉鎖不全(FMR)を合併する症候性心不全患者に対するMitraClip治療+薬物療法の併用は, 薬物療法単独にくらべ, KCCQ-OSおよびSF-36**を指標とした患者QOLを有意に改善した。
the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall score
** the Short Form-36 physical and mental health summary scale
presenter: Suzanne Arnold ( Saint Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City, MO )
TVT Registry
STS/ACC Transcatheter Valve Therapy Registry
試験対象 米国のSTS/ACC TVT registryに 2015年6月~2018年11月に登録された患者で, propensity scoreでマッチングした二尖弁ASおよび三尖弁ASのpropensity score matched コホートのうち, TAVR施行の2,691例。
試験結果 30日後の全死亡, 致死的出血, major vascular complications, re-intervention施行に両群間で有意差は示されなかったが, 二尖弁AS群で全脳卒中リスクの増加および新規ペースメーカ必要例が多かった。
1年後の全死亡, 脳卒中, 死亡+脳卒中の複合および弁周囲漏出, 弁血行動態, NYHA心機能分類, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) scoreの改善に両群間で差は示されなかった。
また, 二尖弁ASは三尖弁ASにくらべ, 手術(SAVR)への切り替え, 弁輪破裂, second valveが多かった。
presenter: Raj R. Makkar ( Cedars Sinai Heart Institute, Los Angeles, CA )
UP

 
LBCT3. Joint ACC/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials III
AUGUSTUS
A Study of Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation, Not Caused by a Heart Valve Problem, Who Are at Risk for Thrombosis (Blood Clots) Due to Having Had a Recent Coronary Event, Such as a Heart Attack or a Procedure to Open the Vessels of the Heart
試験対象 2×2 factorialデザイン。
直近のACS発症/PCI施行後で, 6か月以上のP2Y12阻害薬による治療を予定している18歳以上の心房細動患者4,614例(①〈非盲検〉apixaban 2,306例 vs. ビタミンK拮抗薬 2,308例,②〈二重盲検〉aspirin 2,307例 vs. プラセボ 2,307例にランダム化)。年齢中央値70.7歳。女性29.0%。CHA2DS2-VAScスコア中央値は3.9, HAS-BLEDスコア中央値は2.9。
試験結果 P2Y12阻害薬を投与されている直近のACS発症/PCI施行後の心房細動患者において, apixabanを含む抗血栓療法(aspirinは併用しない)は, ビタミンK拮抗薬および/またはaspirinを含む抗血栓療法にくらべ, 虚血性イベント増加を伴わずに出血および入院を抑制した(追跡期間6か月)。
presenter: Renato D. Lopes ( Duke Clinical Research Institute, Durham, NC )
WRAP-IT
World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial
試験対象 植込み型心臓デバイス(CIED)の電池交換術, 初回留置などを予定している6,983例[生体吸収性の抗菌薬(minocycline, rifampin)溶出デバイス"TYRX ™"+抗菌薬併用群3,495例 vs. 対照群3,488例にランダム化]。平均年齢70.1歳。女性28.3%。
試験結果 抗菌薬溶出デバイス+抗菌薬の併用は, 対照とくらべ, 留置後12か月以内のCIED感染(CIED除去や侵襲的な手技が原因の感染)発生率を有意に抑制した(平均追跡期間20.7か月)。
また, 安全性のエンドポイントである留置後12か月のCIED手技関連またはデバイス関連の合併症についても, 発生率はデバイス併用群で低かった。
presenter: Khaldoun G. Tarakji ( Cleveland Clinic, Cleveland, OH )
POET
Partial Oral Treatment of Left-Sided Infectious Endocarditis Long Term Follow-Up
試験対象 10日以上の静注抗菌薬治療で状態が安定している, 18歳以上の左心系感染性心内膜炎患者400例[経口抗菌薬治療群(静注抗菌薬治療→経口治療への切り替え)201例 vs. 静注抗菌薬治療の継続群199例にランダム化]。平均年齢67歳。女性25%。
試験結果 経口抗菌薬治療への切り替えは, 静注抗菌薬治療の継続にくらべ, 治療終了後6か月の全死亡+予定外の入院+塞栓イベント+一次病原体による菌血症の再発の複合エンドポイントを抑制した(追跡期間中央値3.5年)。
感染性心内膜炎の治療戦略において, 抗菌薬の静注から経口への切り替えの安全性は, 長期の追跡調査においても示された。
presenter: Henning Bundgaard ( The Heart Center, The National University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark )
MOMENTUM 3
Muti-Center Study of MagLev Technology in Patients Undergoing MCS Therapy With HeartMate 3™ Final Analysis
試験対象 遠心流ポンプの左室補助循環装置(LVAD)"HeartMate 3"の有効性および安全性を旧世代LVAD"HeartMate II"との比較において検討するMOMENTUM 3試験の最終報告。
重症心不全患者1,020例(遠心流ポンプHeartMate 3群 515例 vs. 軸流ポンプHeartMate II群 505例にランダム化, ポンプ補助の目的は不問:心移植までのブリッジ/恒久治療)。
試験結果 植込み後2年の後遺障害を残す脳卒中回避生存率+デバイス交換/除去, 再手術回避生存率について, HeartMate 3のHeartMate IIに対する優越性が認められた。
また, HeartMate 3は, HeartMate IIにくらべ, デバイス交換率が低く, suspected/confirmed ポンプ血栓症, 脳卒中, 大出血, 消化管出血などの有害事象発生率も低かった。
presenter: Mandeep R. Mehra for the MOMENTUM 3 Investigators ( Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center, Boston, MA )
CardioMEMS PAS
CardioMEMS HF System Post Approval Study
試験対象 肺動脈圧の遠隔モニタリングデバイスCardioMEMs™ HFの市販後研究。NYHA心機能分類III度の心不全で, 過去1年間に1回以上の心不全による入院歴がある1,200例(HFpEF30%, HFrEF52%)。平均年齢69歳。女性38%。
試験結果 CardioMEMS™ HF植込み後1年の心不全による入院率は, 植込み前年にくらべ有意に低下した。入院率の低下は, 患者の駆出率の程度にかかわらず一貫していた。
また, 安全性の評価項目であるデバイスに関連した合併症およびセンサー故障の発生率は, ともに非常に低かった。
presenter: David Mark Shavelle ( University of Southern California, Los Angeles, CA )
UP

 
LBCT4. Late-Breaking Clinical Trials IV
CLEAR Wisdom
Evaluation of Long-Term Efficacy of Bempedoic Acid (ETC-1002) in Patients With Hyperlipidemia at High Cardiovascular Risk
試験対象 アテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)または最大耐用量のスタチンで治療中の家族性高コレステロール血症患者779例[経口投与群(ベンペド酸180 mg/日) vs. プラセボ群に2:1の比でランダム化]。平均年齢64.5歳。女性36%。
試験結果 ASCVDまたは最大耐用量のスタチン治療下の家族性高コレステロール血症患者に対するベンペド酸(ETC-1002)投与は, プラセボにくらべ, 12か月後のLDL-C値を有意に低下させた。
また, 同薬剤の安全性はプラセボと同等であった(追跡期間52週間)。
presenter: Anne C. Goldberg ( Esperion Therapeutics, Inc., Ann Arbor, MI )
CREOLE
Comparison of Three Combination Therapies in Lowering Blood Pressure in Black Africans
試験対象 サハラ以南アフリカの30~79歳の黒人で, 診察室血圧(SBP)150~179 mmHgの未治療高血圧患者または降圧治療中(単剤)で診察室血圧(SBP)140~159 mmHgの高血圧患者728例(解析対象621例)。平均年齢51歳。女性63.3%。
試験結果 降圧薬2剤併用療法の薬剤組み合わせの検討において, ACE阻害薬perindopril+サイアザイド利尿薬にくらべ, Ca拮抗薬amlodipine+サイアザイド利尿薬またはACE阻害薬perindoprilの併用は自由行動下SBPおよび診察室SBPのいずれに低下にも有効であった。
presenter: Dike Ojji/Creole Study Investigators ( University of Abuja, Abuja, Nigeria )
INFINITY
Intensive Versus Standard Blood Pressure Lowering to Prevent Functional Decline in Older People
試験対象 75歳以上の高齢高血圧患者199例(SBP目標値 <135 mmHgの厳格降圧群99例 vs. SBP目標値 <140 mmHgの標準降圧群100例にランダム化)。平均年齢81歳。
試験結果 厳格降圧群は, 標準降圧群にくらべ, 大脳白質病変の進行および心血管イベント発生が抑制された(追跡期間3年)。一方で, 認知機能や運動能力の改善に群間で有意差は示されなかった。
presenter: William B. White ( University of Connecticut School of Medicine, Farmington, CT )
DECLARE 日本
① Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus Based on Ejection Fraction
② Dapagliflozin and Outcomes in Patients with Peripheral Artery Disease: Insights from DECLARE-TIMI 58
試験対象 ASCVD既往またはそのリスクを有する2型糖尿病患者17,160例(日本を含む33か国882施設)を対象として, SGLT2阻害薬dapagliflozinの主要心血管イベント抑制効果を検討したDECLARE-TIMI 58試験のサブスタディ。
① ベースラインのLVEFがdapagliflozinの治療効果に与える影響を検討
② dapagliflozinの心・腎イベント抑制効果を末梢動脈疾患(PAD)合併患者 vs. 非合併患者で検討
試験結果 ① SGLT2阻害薬dapagliflozinは, HFrEF(LVEF<45%)の2型糖尿病患者において, 非HFrEF患者にくらべ, 心血管死+心不全による入院の複合エンドポイントを抑制した。さらに, 心不全による入院はHFrEFにかかわらず抑制されたが, 心血管死および全死亡はHFrEF患者でのみ抑制が認められた。
② MACEおよび腎イベント, 下肢イベント発生率は, PAD非合併にくらべ, PAD合併患者で高かった。dapagliflozinの心・腎イベントの抑制効果は, PAD合併・非合併にかかわらず認められたが, プラセボとくらべた場合の絶対リスク減少率は, PAD合併患者でより大きかった。
① presenter: Eri T. Kato ( TIMI Study Group, Boston, MA )
② presenter: Marc P. Bonaca ( Brigham and Women's Hospital, Boston, MA )
REDUCE-IT
Reduction in Total Ischemic Events with Icosapent Ethyl in REDUCE-IT
試験対象 スタチン治療中かつトリグリセリド高値のCVD既往または追加的リスクを1つ以上有する糖尿病患者8,179例を対象として, EPA製剤の虚血イベント予防効果を検討したREDUCE-IT試験のサブスタディ。
試験結果 スタチン治療中の高リスク集団に対するイコサペント酸エチル投与(4 g/日)は, 初発だけでなく, 再発も含めたトータルの虚血性イベント発生を抑制した(追跡期間中央値4.9年)。
presenter: Deepak L. Bhatt for the REDUCE-IT Investigators ( Brigham and Women's Hospital, Boston, MA )
UP

 
LBCT5. Late-Breaking Clinical Trials V
SAFARI-STEMI
Femoral Versus Radial Access for Primary PCI
試験対象 Primary PCI施行予定のST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者2,292例(橈骨動脈アプローチ群1,136例 vs. 大腿動脈アプローチ群1,156例にランダム化)。参加者にはランダム化前に, aspirin, P2Y12阻害薬, 未分画ヘパリンを投与。
試験結果 [ 早期終了 ] 一次エンドポイントである30日死亡率は, 大腿動脈アプローチと橈骨動脈アプローチで同等(追跡期間30日間)。二次エンドポイントの再狭窄, 脳卒中, 死亡+再狭窄+脳卒中の複合のいずれにおいても両群で有意差は示されなかった。さらに, これまで橈骨動脈アプローチの長所とされてきた出血リスクについても両群で有意差は示されなかった。
presenter: Michel R. Le May ( University of Ottawa Heart Institute, Ottawa, Canada )
COACT
Coronary Angiography after Cardiac Arrest
試験対象 ST上昇を伴わない院外心停止後に蘇生した538例[オランダの19施設で実施。即時冠動脈造影(CAG)群273例 vs. 遅延CAG群265例にランダム化]。ランダム化~CAGまでの所要時間中央値:即時CAG群0.8時間 vs. 遅延CAG群119.9時間]。
試験結果 ST上昇を伴わない院外心停止後蘇生例における即時CAGの90日後生存率は, 神経学的回復後に行う遅延CAGとくらべ, 改善を認めなかった。
また, 両群間で心筋傷害の程度に有意差は示されなかった。
presenter: Jorrit Lemkes ( Amsterdam University Medical Centre, Amsterdam, The Netherlands )
TREAT
Ticagrelor in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction Treated With Pharmacological Thrombolysis
試験対象 10か国152施設で実施。血栓溶解療法を受けた≦75歳のST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者3,799例。
試験結果 血栓溶解療法を受けた≦75歳のSTEMI患者に対するticagrelor投与は, clopidogrelとくらべ, 12か月後の虚血性イベント(MI, 脳卒中, 血管死)の発生に有意差を示さなかった。
presenter: Otavio Berwanger ( Research Institute-HCor, Sao Paulo, Brazil )
STOPDAPT-2 日本
ShorT and OPtimal Duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 Study
試験対象 日本の90施設で実施。everolimus溶出コバルト-クロムステントによるPCI施行例3,045例(1か月DAPT群1,523例 vs. 12か月DAPT群** 1,522例にランダム化)。平均年齢68歳。女性21%。糖尿病合併39%。
aspirin+P2Y12阻害薬を1か月投与後, clopidogrel単剤を投与
** aspirin+P2Y12阻害薬を1か月投与後, aspirin+clopidogrelを11か月投与
試験結果 一次エンドポイント(12か月後の全死亡, 心筋梗塞, definiteステント血栓症, 脳卒中, 大/小出血の複合)について,1か月DAPT群の12か月DAPT群に対する優越性が認められた。
1か月DAPT群の主要虚血イベント発生は12か月DAPT群に対し非劣性, 大/小出血(TIMI定義)については優越性が認められた(追跡期間1年)。
presenter: Hirotoshi Watanabe/ STOPDAPT-2 investigators ( Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto )
SMART-CHOICE
Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES
試験対象 韓国33施設で実施。
薬剤溶出ステント(DES)によるPCI施行例2,993例(3か月間のDAPT後, P2Y12阻害薬単剤投与群 vs. DAPT継続群にランダム化)。
試験結果 DES留置後の P2Y12阻害薬単剤投与は, 12か月間のDAPT継続にくらべ, 一次エンドポイントである1年後のMACCE(全死亡, 心筋梗塞, 脳血管イベントの複合)について非劣性が認められた。
presenter: Joo-Yong Hahn ( Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea )
UP

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