meta-analysis, pooled analysis インターベンション（ステント，CABG） 04-11

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心臓血管外科手術のできない施設でのPCI

meta-analysis

心臓血管外科手術のできない施設でのPCI施行により，できる施設でのPCI施行に比べ入院中の死亡，緊急CABG施行の増加はない。
Singh M, et al. Percutaneous coronary intervention at centers with and without on-site surgery: a meta-analysis. JAMA. 2011; 306: 2487-94. PubMed
Kinlay S: The trials and tribulations of percutaneous coronary intervention in hospitals without on-site CABG surgery. JAMA. 2011; 306: 2507-9. PubMed

コメント

自施設に心臓血管外科を有する施設と有さない施設におけるPCIの院内死亡率と緊急CABG施行率を比較した観察研究のメタ解析である。結論は，ST上昇型心筋梗塞におけるprimary PCIでもそれ以外の不安定狭心症や安定冠動脈疾患に対するPCIでも，自施設に心臓血管外科を有さない施設におけるPCIで院内死亡や緊急CABGの増加はなかったとするものである。
日本においてはPCI施行施設で自施設に心臓血管外科を有さない施設は多く，またこれらの施設の中にはいわゆるハイボリュームセンターといわれる施設も多い。デバイスの進歩やPCI手技の向上によって緊急手術を必要とするような合併症の発症率は低く，これらの施設において緊急手術のために患者を他院に搬送することは極めて稀となっている現状をみると，今回のメタ解析の結論は正しい臨床的メッセージを伝えているように思われる。しかしながら観察研究のメタ解析には問題が有ることも理解する必要がある。今回の解析では，自施設に心臓血管外科を有する施設と有さない施設におけるPCI施行患者の患者背景を補正した研究を取り上げたとされている。しかしながら「自施設に心臓血管外科を有すること」がPCI施行の条件としてガイドラインに規定されているような診療環境においては，自施設に心臓血管外科を有さない施設では重症度の低い患者のみが治療される状況が生まれやすく，両者間で適切な補正が出来ない可能性もある。また重症例においても自施設に心臓血管外科を有さない施設でのPCIが安全に施行可能かというのも重要な課題であり，重症例に限定した比較検討も必要であろうと思われる。従って結果的に臨床的メッセージを伝えているとしても，今回呈示されているodds ratioなどは科学的に妥当な数値ではないと考える。
また，自施設に心臓血管外科を有さない施設におけるPCIで院内死亡や緊急CABGの増加がないからといって，自施設に心臓血管外科を有さない施設におけるPCIを推奨すべきというわけではない。地域的な事情を別にすると，PCIは基本的に自施設に心臓血管外科を有するレベルの医療機関において，その適応をしっかりと検討して施行すべきであり，症例と人的資源の集中化を計ることによってPCIの成績向上と医療費減少を目指すというのが正しい方向かと考える。（木村）

目的		現行のガイドラインでは，心臓血管外科手術のできない施設での待機的PCIは推奨しておらず（American Heart Association/ American Cardiology class III），ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者におけるPCIは容認できるとしている（class IIb）。しかし，臨床現場ではCABGのできない施設でPCIは施行されているため，心臓血管外科手術のできる施設での施行と安全性，転帰を比較するためにメタ解析を行った。検証しようと試みた仮説は，心臓血管外科手術のできない施設でのprimary PCIおよび待機的PCIの転帰は，手術のできる施設と違いはない。評価項目は院内死亡率，緊急CABG。

対象		primay PCI例12万4,074例，非primay PCI例91万4,288例。 15試験：心臓血管外科手術のできる・できない施設で施行されたPCIの結果論文が英語で発表されたもの；転帰は心臓血管外科手術のできる施設での転帰との比較；STEMI患者を含む試験の場合，STEMIの定義が明確に記されているもの；症例対照とのマッチングデザイン，共変量による補正，propensityに基づく補正などで両群間差を調整した統計解析のあるもの。除外試験：心臓血管外科手術のできない施設で施行されたPCIのみで行われた対照群のないもの；文献が出版されていないもの，学会発表；心筋梗塞の定義が他と異なる日本の試験など。

方法		meta-analysis of observational studies in epidemiology (MOOSE) に従い，1990年1月-2009年12月に発表された研究をMEDLINE，EMBASE，Cochrane Library databaseで検索。検索用語は，“percutaneous transluminal coronary angioplasy or PTCA”, “primary angioplasty”, “ST-segment elevation myocardial infarction or STEMI”, “PCI”, “angioplasty”, “on-site surgery”, “coronary stents”, “drug-eluting stents”, “balloon angioplasy”。試験のタイトル，実施期間，血管形成術の適応症例，転帰を手作業で抽出し，strengthening the reporting of observational studies in epidemiology (STROBE) チェックリストの項目で試験の質を評価し，質の高い試験を選んだ。統合効果（pooled-effect）は変量効果モデルで推定した。

結果		［入院中の死亡率］・primary PCI例心臓手術のできない施設でのリスク上昇はなかった。全例を統合した死亡率は心臓手術のできない施設群4.6% vs できる施設群7.2%：オッズ比（OR）0.96；95%信頼区間0.88-1.05。試験間の異質性は認められなかった（I ²＝0%）。ファンネルプロット（出版バイアス）は狭く，推定有効性はどの試験でも一貫していた。・非primary（待機的，urgent） PCI例 1.4% vs 2.1%：1.15；0.93-1.41。やや異質性がみられた（I ²＝46%）。出版バイアス調整後の死亡率は心臓手術のできない施設で25%上昇した（1.25；1.01-1.53，P＝0.04）。［緊急CABG］いずれの施設でも施行率は低かった。最も高率だった試験で，primary PCI例1.2%，非primary PCI例0.3%，心臓手術のできる施設での成績であった。 primary PCI例（全例統合）は，心臓手術のできない施設群0.22% vs できる施設群1.03%：0.53；0.35-0.79。非primary PCI例は，0.17% vs 0.29%：1.21；0.52-2.85。異質性はいずれも小さかった（primary PCI例：I ²＝20%，非primary PCI例：I ²＝5%）。出版バイアス調整後も，ORの違いはなかった。［サブセット解析］ 1999年以前に発表されたものを除き11試験のサブセット解析を実施したが，すべてのORは全例での一次解析と違いはなかった。 STEMI患者：死亡のOR；0.97；0.88-1.06，待機的PCI例の死亡：1.15；0.93-1.42，緊急CABG：0.56；0.37-0.84，待機的PCI例の緊急CABG：1.32；0.49-3.59。

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