［脂質値の変化］
統合した平均脂質値は，試験開始時がLDL-C：123.2-126.8mg/dL，non-HDL-C：154.2-156.9mg/dL，apoB：101.8-104.3mg/dLで，alirocumab群と対照群間に有意差はなかった。治療期間中の達成平均脂質値は，プラセボ対照試験においてはalirocumab群56.9mg/dL（ベースラインからの低下率−55.4%），プラセボ群126.5mg/dL（＋2.7%），ezetimibe対照試験では，alirocumab群64.0mg/dL（－48.1%），ezetimibe群100.9mg/dL（－18.0%）。
LDL-C＜50mg/dLに到達したものは33.1%（プラセボ対照試験：alirocumab群52.6%，プラセボ群0%，ezetimibe対照試験：alirocumab群44.7%，ezetimibe群6.5%）。
non-HDL-C，apoBも同様の低下がみられた（non-HDL-C：それぞれ82.0mg/dL［－46.9%］，156.0mg/dL［＋2.6%］，91.1mg/dL［－40.3%］，128.5mg/dL［－16.8%］，apoB：57.1mg/dL［－45.5%］，104.1mg/dL［＋2.2%］，64.9mg/dL［－35.9%］，89.2mg/dL［－12.0%］）。
［達成LDL-CとMACE］
初発のMACEは104例（中央値36週後），うちCAD死20例，非致死的MI 64例，虚血性脳卒中16例，不安定狭心症4例。
達成LDL-C低値例はMACEのリスクが低かった（LDL-C 39mg/dL低下ごとにリスクは24%低下：調整HR 0.76；95%信頼区間0.63-0.91，P＝0.0025）。
non-HDL-C（42mg/dL低下ごとのHR 0.77；0.65-0.93，P＝0.0056），apoB（27mg/dL低下ごとのHR 0.72；0.60-0.86，P＝0.0002）も，達成低値とリスク低下に強い関係がみられた。
［LDL-C低下率とMACE］
LDL-C低下率とMACEは逆相関し，LDL-C 50%低下によりリスクは29%低下した（0.71；0.57-0.89，P＝0.003）。
Non-HDL-C，apoBも同様に50%低下でMACEのリスクがそれぞれ29%，32%低下した（Non-HDL-C：0.71；0.52-0.97，P＝0.0323，apoB：0.68；0.54-0.85，P＝0.0008）。
［安全性］
治療に伴う有害事象（TEAE），重篤なTEAE（プラセボ対照試験：alirocumab群16.6%，プラセボ群17.2%；ezetimibe対照試験：alirocumab群17.0%，ezetimibe群13.9%），TEAEによる死亡（0.7%，1.1%；0.7%，1.5%），TEAEによる治療中止（6.2%，5.7%；9.7%，10.7%）に，alirocumab群と対照群間に有意差はなかった。
注射部位反応は大半が患者が制御できる軽度なものであったが，alirocumab群で多かった。
LDL-C 39mg/dL低下（オッズ比1.02；95%信頼区間0.96-1.09），50%低下（1.02；0.93-1.13）に伴うTEAEの有意な増加はみられなかった。
|
コメント
