学会情報 ESC2011 [ EXAMINATION ] 循環器トライアルデータベース

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ESC2011　Hot Line III

EXAMINATION NCT00828087
A Clinical Evaluation of Xience-V Stent in Acute Myocardial INfArcTION
リアルワールドでの高リスクST上昇型心筋梗塞患者において，第2代ステントeverolimus溶出ステントは1年後の全死亡，心筋梗塞，再血行再建術を有意に抑制せず。ステント血栓症の発生率は低い（all-comer試験）。
背景・目的	高リスクのST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における新世代薬剤溶出性ステント（DES）の安全性，有効性に関するデータはない。高リスク患者において，第2世代DES（everolimus溶出ステント：EES）の安全性，有効性をall-comer･ランダム化比較試験で検証する。［一次エンドポイント］ 1年後の全死亡，心筋梗塞，血行再建術の複合エンドポイント。
デザイン	ランダム化，単盲検，多施設（スペイン，イタリア，オランダの12施設），intention-to-treat解析。
期間	追跡期間は5年。今回の発表は1年後の結果。
対象	1,498例。固有血管の緊急PCIが必要なSTEMI発症から48時間以内の急性心筋梗塞患者：発症から12時間以内のprimary PCIが必要なSTEMI；rescue PCI；血栓溶解療法成功例；latecomers（発症から12-48時間経過したもの）。除外基準：18歳未満；妊娠例；aspirin，clopidogrel，everolimus，cobalt chromium，heparin不忍容例；ビタミンK拮抗薬の慢性治療必要例；ステント血栓症によるSTEMI；追跡不可能例。 ■患者背景：平均年齢（EES群61歳，ベアメタルステント［BMS］群62歳），男性（84.4%，81.7%），BMI（両群とも27kg/m²），糖尿病（18%，16%），高血圧（46%，50%），喫煙率（両群とも72%），脂質異常症（47%，40%），家族歴（18%，16%），既往：MI（4.4%，6.3%）；PCI（3.9%，4.3%）；CABG（0.4%，0.9%）；脳卒中（1.6%，2.5%），EF（中央値：52%，51.5%）。臨床症状は12時間以内のSTEMIが両群とも約80%で，心原性ショック（1.3%，1.1%）。梗塞責任血管：左前下行枝（42%，39%），右冠動脈（42%，45%），左回旋枝（両群とも15%）。閉塞血管数：1枝（86%，88%）；2枝（10%，8.4%）；3枝（3.2%，3.4%）。
治療法	EES群（751例）：EESを植え込んだ。 BMS群（747例）：コバルトクロム製バルーン拡張型ステントを植え込んだ。
結果	参加施設のSTEMI患者の70%を登録。抗血栓療法：未分画heparin（EES群79.5%，BMS群78.7%），低分子量heparin（8.3%，9.5%），bivalirudin（6.5%，7.5%），GP IIb/IIIa受容体拮抗薬（53.3%，51.2%），aspirin（92.1%，92.6%），clopidogrel（94.5%，94.2%）。発症から12時間以内のSTEMI例では63%，60%。血栓除去（manual thrombus aspiration）は両群とも60%以上。［1年後のイベント回避生存率］ EES群87.8% vs BMS群85.7%（Log-rank P＝0.20）［その他の結果］二次エンドポイント回避生存率心臓死：96.7% vs 97.1%，MI再発：98.6% vs 97.9%，再血行再建術：91.6% vs 89.2%，ステント血栓症：definite 99.5% vs 98.1%（P＝0.01）；probable 99.6% vs 99.3%；definite，probable 99.1% vs 97.4%（P＝0.01）。
presenter：Sabate M, MD, phD (Hospital Clinic, Spain)

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