学会情報 ESC2011 [ EVATEL ] 循環器トライアルデータベース

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ESC2011　Hot Line II

EVATEL NCT00598026
Evaluation of the "Tele-follow-up" for the Follow-up of Implantable Defibrillators
ICD植込み患者において，遠隔モニタリングの従来の外来観察に対する1年後の主要心血管イベントでの非劣性は認められず（非劣性試験）。
背景・目的	現在，ICD植込み後の定期検査は3ヵ月ごとの外来受診で行われている。ICDのデータを伝送する遠隔モニタリングは通院の必要性がなく期待が寄せられている。 ICD植込み患者において，遠隔モニタリングの安全性と有効性を従来の外来通院検査と比較し，費用対効果を評価する。［一次エンドポイント］植込みから1年間の主要心血管イベント（全死亡，心血管イベントによる入院，無効なICD，ICDの不適切作動の複合エンドポイント）。
デザイン	ランダム化，オープン，多施設（フランスの30施設），intention-to-treat（ITT）・per-protocol解析。
期間	追跡期間は1年。登録期間は2008年1月-2010年1月。
対象	1,499例。18歳以上；単腔・二腔ICD初回植込み例；一次・二次予防ICD植込み例；データ伝送機能付きICD植込み例など。除外基準：NYHA心機能分類IV度，両室ペーシング機能付き除細動器（CRT-D）適応など。 ■患者背景：平均年齢（遠隔モニタリング群60歳，対照群59歳），男性（86.0%，83.7%），心室性不整脈（47.3%，49.7%）；心室細動（10.8%，13.5%），心房性不整脈（23.8%，18.9%；P＝0.02），NYHA I度（31.4%，35.7%）；II度（53.5%，50.5%），EF＜35%（59.6%，56.4%），登録の前1年以内の心不全による入院（23.8%，18.9%；P＝0.018）。基礎疾患：器質的心疾患（93.5%，90.9%）：虚血性心筋症（64.0%，62.3%）；拡張型心筋症（18.4%，17.8%），慢性関連疾患：高血圧（41.3%，37.9%）；糖尿病（21.7%，20.5%）；慢性呼吸器疾患（15.0%，13.1%）；慢性腎疾患（6.7%，5.5%）。 ICD：適応（一次予防：遠隔モニタリング群65.1%，対照群64.1%；二次予防：34.8%，35.9%），単腔ペーシング（65.2%，67.1%）；二腔ペーシング（34.8%，32.9%），Biotronik社（41.1%，42.0%）；Medtronic社（31.6%，30.5%）；St Jude Medical社（22.6%，22.1%）；Boston-Guidant社（4.7%，5.3%）。
治療法	遠隔モニタリング群（749例）：3ヵ月ごとにICD植込み施設にデータを伝送，対照群（750例）：3ヵ月ごとの外来通院時の観察。全例，6週間後と1年後は通院チェックすることとした。
結果	ITT解析は1,480例：遠隔モニタリング群741例，対照群739例，per-protocol解析は1,434例：696例，738例。［一次エンドポイント：1年間で1回以上の主要心血管イベント発生］非劣性マージンは5%。 ITT解析（非劣性）：遠隔モニタリング群214例（28.9%）vs 210例（28.4%）：両群差0.5%；95%信頼区間−4.1-5.1。 per-protocol解析（非劣性）：210例（30.2%）vs 210例（28.5%）：1.7%；−3-6.4。［二次エンドポイント］・主要心血管イベント初発までの時間（P＝0.71），死亡までの時間（P＝0.31）も両群間に差はみられなかった。・心血管イベントによる入院も有意差はなかった：172例（24.7%）vs 152例（20.6%）；P＝0.06。・ICDの不適切作動は遠隔モニタリング群で有意に抑制された：33例（4.7%）vs 55例（7.5%）；P＝0.03。
presenter：Mabo P, MD, PhD (Rennes University Hospital , France)

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