学会情報 ESC2011 [ CORP ] 循環器トライアルデータベース

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ESC2011　Hot Line I

CORP　 NCT00128414
COlchicine for Recurrent Pericarditis
再発性心膜炎初発患者において，アルカロイドのcolchicine（コルヒチン）の追加は，18ヵ月後の再発の抑制に有効である。
背景・目的	心膜炎患者の再発率は30%と報告されている。コルヒチンは心膜炎の治療と予防に有望であることが，非ランダム化試験や単施設オープンラベル試験で示されている。そこで，再発性心膜炎初発患者を対象に，再発性心膜炎の二次予防におけるコルヒチンの安全性と有効性を検討する。［一次エンドポイント］18ヵ月後の再発率。
デザイン	ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設（イタリアの4施設）。
対象	120例。18歳以上の再発性心膜炎初発患者。除外基準：心膜炎の初発もしくは2回以上再発例，結核性/癌性/化膿性心膜炎，重症肝疾患，血清クレアチニン＞2.5mg/dLなど。 ■患者背景：平均年齢（コルヒチン群47.9歳，プラセボ群47.3歳），男性（43%，48%），喫煙（56%，42%），特発性心膜炎既往（83%，80%），心膜液貯留（60%，58%），EF（両群とも58%），CRP上昇（95%，90%）。再発性心膜炎の状況：発熱（30%，32%），胸痛（両群とも100%），心膜摩擦音（20%，22%），aspirin/ibuprofen投与（93%，92%）。
期間	平均追跡期間はコルヒチン群21.9ヵ月，プラセボ群23.7ヵ月。
治療	現行治療に下記を追加する。コルヒチン群（60例）：初日1.0-2.0 mg/日，その後0.5-1.0 mg/日を6ヵ月投与。プラセボ群（60例）。
結果	［一次エンドポイント：18か月後の再発率］コルヒチン群24% vs プラセボ群55%（相対リスク低下56%；95%信頼区間27-73%；NNT＝3；log-rank P＜0.001）。［二次エンドポイント］ 72時間後の症状の持続：23% vs 53%（56%；27-74%；P＝0.001）。 1週間後の寛解率：82% vs 48%（P＜0.001）。再入院率：5% vs 13%（P＝0.20）。［有害事象］副作用発生率：両群ともに7%。投薬中止率：8% vs 7%。
presenter: M Imazio, MD ( Maria Vittoria Hospital, Italy )

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