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新世代DES/aspirin感受性 DAPT(clopidogrel+aspirin)
6ヵ月群 vs 24ヵ月群
1年後のCVD・出血:6ヵ月群≒24ヵ月群
ITALIC 
Xience Vを植込んだaspirin感受性例の1年後の転帰(死亡,MI,脳卒中,TVR,大出血)において,DAPT(clopidogrel [prasugrel<2%,ticagrelor 0.1%]+aspirin)6ヵ月群の24ヵ月群に対する非劣性が認められた(登録の問題により早期終了)。
目 的 薬剤溶出性ステント(DES)を植え込んだaspirin感受性の患者において,2剤併用抗血小板療法(DAPT)の実施期間6ヵ月は,24ヵ月に対して非劣性かを検討する。
デザイン PROBE,多施設(欧州と中東の70施設),intention-to-treat解析。
一次エンドポイント 12ヵ月後の死亡,心筋梗塞(MI),緊急標的血管再血行再建術(TVR),脳卒中,TIMI大出血の複合エンドポイント。
対 象  1,850例。18歳以上のPCI適応例で,Xience Vを1本以上植え込み,入院中にabciximabを投与せず,aspirin感受性を検査し,clopidogrel(prasugrel,ticagrelor)+aspirinで治療されたもの。
除外基準:血小板<10万/μLまたは出血素因,抗凝固薬療法,活動性出血,過去1年間のDES植込み,急性MIに対するPCI,左主幹部病変治療など。
■患者背景:平均年齢(6ヵ月群61.7歳,24ヵ月群61.5%),男性(80.8%,79.2%),BMI(27.0kg/m²,27.1kg/m²),2型糖尿病(36.3%,37.8%),高血圧(65.2%,64.7%),高脂血症67.1%,喫煙(50.9%,52.7%),家族歴(35.3%,35.7%),MI既往(15.6%,14.7%),PCI歴(24.1%,22.5%),CABG歴(6.7%,4.9%),PCI適応(安定狭心症:41.1%,41.5%;無症候性虚血:20.3%,20.1%;不安定狭心症:15.7%,16.4%;非ST上昇型 MI:7.3%,7.1%),EF(>50%:52.9%,56.5%;31~50%:17.8%,16.6%;不明:26.2%,24.7%)。
手技背景:標的血管(左主幹部:1.5%,0.9%;左前下行枝:73.4%,72.3%;左回旋枝:50.0%,47.9%;右冠動脈:53.6%,52.1%),治療病変数(1:50.3%,54.3%;2:30.2%,27.7%;≧3:19.5%,18.0%),Xience V植込み数1.7,総ステント長(38.6mm,37.8mm),ステント径3.1mm,再狭窄病変(5.9%,5.6%)。
期 間 追跡期間は36ヵ月。
登録期間は2008年11月-’10年12月。
治 療  Xience V植込み後,aspirin感受性を3種類の検査法(PAF-100,マルチプレート電気的インピーダンス血小板凝集測定,VerifyNow Aspirin)で検査し,aspirin感受性例のみをランダム化。
6ヵ月群(926例):DAPTを 6ヵ月間施行後,aspirin単剤に切り替え。
24ヵ月群(924例):DAPTを24ヵ月間施行後,aspirin単剤に切り替え。
aspirin抵抗性例(137例)はランダム化せずに観察(DAPTは実施)。
結 果 登録の問題とイベント発生率の低さにより早期終了。
手技成功率は6ヵ月群98.1%,24ヵ月群99.0%。
使用した抗血小板薬は,clopidogrel(98.9%,98.4%),prasugrel(1.6%,1.8%),ticagrelor(0.1%,0%)。
試験治療の中止率は24.2%,5.4%で,6ヵ月群の8.9%が6ヵ月以上治療を継続。
1年追跡は912例,910例。

[一次エンドポイント]
一次エンドポイントのリスクは両群同等で,6ヵ月群の非劣性が示された(6ヵ月群15例[1.6%]vs 24ヵ月群14例[1.5%],ハザード比1.072;95%信頼区間0.517-2.221;非劣性P=0.0002)。

[二次エンドポイント,その他]
1年後の小出血(5例 vs 4例),軽微な(minimal)出血(両群とも6例),死亡(8例 vs 7例),MI(6例 vs 4例),TVR(5例 vs 2例)にも差はなかった。
大出血は24ヵ月群の3例のみ,脳卒中は同群の4例のみに認められた一方,ステント血栓症は6ヵ月群の3例のみに発生した。

presenter: Martine Gilard, MD, Ph.D ( Brest University Hospital, France )
UP
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