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| DES | DAPT（clopidogrel＋aspirin） 6ヵ月群 vs 12ヵ月群 | 9ヵ月後のCVD・ST・出血：6ヵ月群 ≒12ヵ月群 |
| 目 的 | ： | 薬剤溶出性ステント（DES）植込み患者において，clopidogrel＋aspirinによる2剤併用抗血小板療法（DAPT）の6か月投与は12ヵ月投与に対して非劣性かを検討する。 |
| デザイン | ： | ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設（複数国40施設）。 |
| 一次エンドポイント | ： | 9ヵ月後の死亡，心筋梗塞（MI），ステント血栓症，脳卒中，TIMI大出血の複合エンドポイント。 |
| 対 象 | ： |
4,005例。DES植込み後にclopidogrel＋aspirinによるDAPTを6（－1/＋2）ヵ月間施行した患者。 除外基準：≦18歳，再血行再建術が必要な虚血の症状/徴候または血管造影上の病変，ステント血栓症既往，左主幹部病変に対するDES，DES植込みから6ヵ月後のST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非STEMI，活動性の出血，出血素因，頭蓋内出血既往など。 ■患者背景：年齢67.2歳*，女性（6ヵ月群19.3%，12ヵ月群19.5%），高血圧（90.1%，91.5%），高コレステロール血症（87.5%，87.4%），糖尿病（24.8%，24.2%），早発性冠動脈疾患（CAD）家族歴（36.5%，35.7%），現喫煙（14.6%，15.3%），MI既往（25.9%，24.5%），BMI*（27.2kg/m²，27.5kg/m²），PCI適応（安定CAD：48.6%，47.8%；非ST上昇型ACS：31.9%，32.0%；STEMI：7.9%，8.3%），EF低下（25.7%，26.9%），多枝疾患（61.3%，61.8%），複雑病変（42.3%，45.5%），分岐部病変（19.3%，19.2%）。* 中央値 手技背景：標的血管（左前下行枝：39.8%，40.6%；左回旋枝：26.4%，24.0%；右冠動脈：31.8%，34.0%），血管径3.0mm，複数病変治療（37.5%，37.6%），使用DES（everolimus溶出ステント［EES］：47.5%，49.3%；新世代sirolimus溶出ステント［SES］：16.2%，16.3%；zotarolimus溶出ステント：15.6%，14.7%；biolimus溶出ステント：8.3%，8.5%；第一世代SES：8.8%，7.8%；生体吸収性EES：0.5%，0.3%；ベアメタルステント：0.4%，0.3%），ステント数（1.67，1.69），総ステント長28mm。 |
| 期 間 | ： | 追跡期間は9ヵ月。 登録期間は2008年10月-’14年4月。 |
| 治 療 | ： | 6ヵ月群（1,998例；aspirin単剤）vs 12ヵ月群（2,007例；DAPT継続）。 治療期間は6ヵ月。 |
| 結 果 | ： |
予定症例数は6,000例だったが，イベント発生率の低さと登録遅延のため早期登録中止。
［一次エンドポイント］
［その他］ |
▲UP |
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