AHA2014 [ LBCT 4｜EVOLVE II ] 循環器トライアルデータベース

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PCI

生体吸収性ﾎﾟﾘﾏｰEES群 vs 耐久性ﾎﾟﾘﾏｰEES群

12ヵ月後のTLF：生体吸収性ﾎﾟﾘﾏｰ群≒耐久性ﾎﾟﾘﾏｰ群

EVOLVE II　

PCI施行12ヵ月後のTLF（心臓死，標的血管関連MIあるいは虚血による標的病変再血行再建術）において，生体吸収性ポリマーEES（SYNERGY™）群の耐久性ポリマーEES（PROMUS Element™ Plus）群に対する非劣性が認められた。

コメント	：	SYNERGY stentはプラチナクロム（PtCr）合金のプラットホームに表面だけ（abluminal）生体分解性ポリマーがコーティングされている。ステント・ポリマーともにこれまでで最も薄く，薬剤（EES）とポリマーがほぼ同時期（3.4カ月）に溶出・分解される特徴を有する。EVOLVE IIではdurable polymer PtCr-EES（PROMUS Element）との非劣性が評価された。 EVOLVE II はSYNERGY stentのpivotal試験で，通過儀礼の色彩が濃い。また，未だ polyper-degradabe stentが認められていない米国での承認試験のようである。今後20,000症例以上を対象に，内皮化の検証（TIMELESS，TRANSFORM OCT），至適DAPT期間の検討（EVOLVE DAPT・SENIOR）や複雑病変（STEMI ; HORIZON II，CTO ; CONSISTENT，LMT ; LEFT MAIN）・多枝病変（SYNTAX II）・糖尿病（BIORESORT）などに特化した試験が予定されている。興味深いのはむしろこれからである（中野）。
デザイン	：	ランダム化，単盲検，多施設（日本を含む16か国125施設），intention-to-treat解析。
一次エンドポイント	：	12ヵ月後の標的病変不全（TLF；心臓死，標的血管に関連する心筋梗塞［MI］，虚血による標的病変再血行再建術［TLR］）。
対　象	：	1,684例。心外膜血管≦2枝に固有冠動脈病変≦3病変を有する患者で，病変長≦34mm，参照血管径2.25～4.0mm，狭窄率＞50～＜100%の患者。除外基準：左主幹部病変，伏在静脈グラフト，慢性完全閉塞，亜急性ST上昇型MI。 ■患者背景：平均年齢64歳，男性（生体吸収性ポリマー群70.6%，耐久性ポリマー群72.7%），現喫煙22%，MI既往29%，糖尿病31%，高脂血症（74.0%，74.5%），高血圧（77.3%，75.1%），PCI歴（35.8%，37.3%），不安定狭心症（33.9%，34.8%），参照血管径（2.62mm，2.63mm；＜2.25mm：23.9%，23.3%），最小血管径0.89mm，狭窄率（66.02%，66.26%），病変長（14.09mm，13.67mm），ステント数（1.31，1.29），総ステント長（21.45mm，20.81mm），modified AHA/ACC B2/C病変（76.8%，74.3%）。
期　間	：	追跡期間は5年（今回は1年後の結果）。登録期間は2012年11月26日～’13年8月29日。
治　療	：	生体吸収性ポリマーEES群（846例・1,059病変） vs 耐久性ポリマーEES群（838例・1,043病変）。
結　果	：	1年後のDAPT継続率は生体吸収性ポリマーEES群89.7%，耐久性ポリマーEES群87.3%。 1年追跡は98.2%，96.2%。［一次エンドポイント］ 1年後のTLFは両群同等で，生体吸収性ポリマーEES群の耐久性ポリマーEES群に対する非劣性が示された（6.7% vs 6.5%，群間差の97.5%信頼区間上限2.68 %；マージン4.4%，非劣性P＝0.0005）。per-protocol解析の結果も変わらなかった。心臓死（0.5% vs 0.9%），標的血管関連MI（4.3% vs 4.7%），虚血によるTLR（2.6% vs 1.7%）も同等であった。［その他］ ARC基準のdefinite/probableステント血栓症に差はなく（3例［0.4%］ vs 5例［0.6%］），生体吸収性ポリマー群の2例（definite）は植込み後24時間以内，1例（probable）は6日以内に発生。技術的成功率は生体吸収性ポリマー群が高かったが（98.3% vs 96.9%；P＝0.04），臨床的成功率（94.9% vs 94.3%），長軸方向のステント変形（両群とも0.1%）は両群で同等であった。

presenter: Dean J. Kereiakes ( Christ Hospital Heart and Vascular Center, US )

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