編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Seyed Ahmadi S, Westman K, Pivodic A, Ólafsdóttir AF, Dahlqvist S, Hirsch IB, Hellman J, Ekelund M, Heise T, Polonsky W, et al.: The Association Between HbA1c and Time in Hypoglycemia During CGM and Self-Monitoring of Blood Glucose in People With Type 1 Diabetes and Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Clinical Trial (GOLD-4). Diabetes Care. 2020; 43: 2017-2024. [PubMed]

1型糖尿病でMDIを行っている患者においても,リアルタイムCGMの有用性は確立した物となりつつある。
本研究は,スウェーデンにおける,MDIを行っていてCGMを最近使用したことのない1型糖尿病患者137例を対象に,リアルタイムCGM(DEXCOM G4)とSMBGをクロスオーバーして,それぞれの期間における平均血糖値,HbA1c,TIRと低血糖時間の関係をグラフで綺麗に視覚化しつつ,統計学的解析も行っている。
平均血糖値,HbA1c,TIRでみた1型糖尿病患者のコントロール状況は広く分布しているが,リアルタイムCGM使用下では,そのほとんどの症例で1日の低血糖時間の割合5%未満を達成できることが,視覚的に示されている。
リアルタイムCGMの有用性が新たな視点から示されたこの報告を機に,1型糖尿病患者におけるリアルタイムCGMの使用がさらに普及するであろう。【西村理明

●目的 インスリン頻回注射(MDI)で治療中の1型糖尿病患者において,持続血糖モニター(CGM)または血糖自己測定(SMBG)を用いて,低血糖域を推移した時間(低血糖時間)と平均血糖値, HbA1c,およびTime in Range(TIR)との関連について検討した。
●デザイン ランダム化,クロスオーバー,オープン,多施設(15施設,スウェーデン)。
●試験期間 登録期間は2014年2~12月,試験期間は2014年2月24日~2016年6月1日。
●対象患者 MDIで治療中の1型糖尿病患者161例(解析対象137例)。
平均年齢44.6歳,女性43.1%,平均HbA1c 8.7%,糖尿病罹病期間22.3年。
登録基準:18歳以上,HbA1c≧7.5%,糖尿病罹病期間>1年,空腹時Cペプチド値<0.91 ng/mL。
除外基準:インスリンポンプでの治療歴,現在CGMを使用中(過去4ヵ月以内)の者。
●方法 ・GOLD-4試験では,CGM群とSMBG(標準療法)群に1:1にランダム化し,26週間実施した後,17週間あけてクロスオーバーした。
・CGMまたはSMBGで測定したデータ(137例)を用い,1日あたり低血糖域を推移した時間の割合(低血糖時間)とHbA1cおよび平均血糖値との関連を評価した。低血糖域として,<70 mg/mL,<54 mg/mLの2つを設定した。
●結果 低血糖時間は,CGM,SMBGとも平均HbA1cおよび平均血糖値が低いほど,増加した。
CGMによる測定中,HbA1c<7.5%の患者のうち,24例(57.1%)では低血糖時間(<54 mg/dL)が<1.0%/日であり,23例(54.8%)では低血糖時間(<70 mg/dL)が<4.0%/日であった。
CGMによる測定中, HbA1cが平均7.0%であった患者の低血糖時間を推定すると,<70 mg/dLは5.4%/日,<54 mg/dLは1.5%/日となった。SMBGによる測定では,それぞれ9.2%/日,3.5%/日となった。
平均血糖値が144 mg/dLの患者の低血糖時間について,SMBGによる測定から予測した低血糖時間はCGMによる測定にくらべ,<70 mg/dLとした場合は4.9%多く(11.3% vs. 6.4%),<54 mg/dLとした場合は2.8%多かった(4.5% vs. 1.7%)。
●結論 MDIで治療中の1型糖尿病患者では,目標とするHbA1c値と低血糖時間を同時に達成することは, CGMおよびSMBGモニタリングいずれを利用しても難しいことである。しかしながら,CGMはSMBGにくらべて,より広範なHbA1c値の症例において低血糖時間が有意に少なく,MDI治療中の患者が目標とする低血糖時間を達成するためには,CGMによる血糖モニタリングは極めて重要であることが示唆された。