編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2021年2月現在，1251報収載！
全トライアルリスト
[HOMEに戻る]
SUSTAIN 7 ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Lüdemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018; 6: 275-86. [PubMed]

GLP-1受容体作動薬，週1回投与製剤は利便性が高く，使用頻度が増している薬剤である。
本検討は，dulaglutide 0.75mg，15mgとsemaglutide 0.5mg，1.0mgのHbA1cと体重減少効果を比較した試験である。低用量同士，高用量同士をそれぞれ比較した結果，semaglutideの優越性が明らかとなった。
肥満糖尿病患者においては，semaglutideの優越性は明らかであるが，日本ではインスリン導入困難な高齢者にもGLP-1受容体作動薬が用いられており，その際には体重減少を来さない薬剤選択もあるかもしれない。
臨床医はこれらの薬剤の効果の差を知っておくことが重要である。【綿田裕孝】

●目的 metformin単独療法でコントロール不良の2型糖尿病患者において，低用量および高用量のsemaglutideとdulaglutideの有効性と安全性を比較した。
主要評価項目は，40週後のHbA1cの変化。副次評価項目は，40週後の体重変化。
●デザイン 無作為，実薬対照，パラレル，第3b相多施設（ブルガリア，クロアチア，フィンランド，ドイツ，ギリシャ，香港，インド，アイルランド，ラトビア，リトアニア，ポルトガル，ルーマニア，スロバキア，スペイン，英国，米国の16ヵ国194施設）。
●試験期間 登録期間は2016年1月6日～2016年6月22日。試験期間は40週。
●対象患者 metformin単独療法でHbA1c 7.0～10.5％の2型糖尿病患者1,199例。
登録基準：安定用量（1500mg/日）または最大耐用量のmetforminで90日間以上のコントロール不良。
除外基準：膵炎の既往，心不全（NYHAクラスIV），ステージ≧3の慢性腎臓病，急性治療を要する増殖性網膜症または黄斑変性症。
●方法 2週間のスクリーニング期間後，対象患者をsemaglutide 0.5mg群（301例），dulaglutide 0.75mg群（299例），semaglutide 1.0mg群（300例），dulaglutide 1.5mg群（299例）に1：1：1：1にランダム化。40週にわたり週1回皮下投与し，その後，5週間のフォローアップ期間を設けた。
●結果 試験を完遂したのは1,129例（94％）であった。
40週後のHbA1c低下度は，semaglutide 0.5mg群－1.5％，dulaglutide 0.75mg群－1.1％（推定治療差［ETD］－0.40％［95％CI -0.55 to -0.25］，p＜0.001），semaglutide 1.0mg群－1.8％，dulaglutide 1.5mg群－1.4％（ETD－0.41％［-0.57 to -0.25］，p＜0.0001）であった。
40週後の体重減少度は，semaglutide 0.5mg群－4.6kg，dulaglutide 0.75mg群－2.3kg（ETD－2.26kg［-3.02 to -1.51］，p＜0.0001），semaglutide 1.0mg群－6.5kg，dulaglutide 1.5mg群－3.0kg（ETD－3.55kg［-4.32 to -2.78］，p＜0.0001）であった。
頻度の高い有害事象は消化管障害であり（semaglutide 0.5mg群43％，dulaglutide 0.75mg群33％，semaglutide 1.0mg群44％，dulaglutide 1.5mg群48％），早期治療中止の主な原因であった。
●結論 metformin単独療法でコントロール不良の2型糖尿病患者において，低用量および高用量のsemaglutideはdulaglutideに比べて血糖コントロール改善効果と体重減少効果が優れており，安全性プロファイルは同等であった。