編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年6月現在，12823報収載！
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VERTIS MONO －
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Terra SG, Focht K, Davies M, Frias J, Derosa G, Darekar A, Golm G, Johnson J, Saur D, Lauring B, Dagogo-Jack S. Phase III, efficacy and safety study of ertugliflozin monotherapy in people with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise alone. Diabetes Obes Metab. 2017; 19: 721-728. [PubMed]

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●目的 食事および運動療法でコントロール不良の2型糖尿病患者において，ertugliflozin単独療法の有効性と安全性を検討した。
主要評価項目はベースラインから26週後のHbA1cの変化。
●デザイン 無作為，二重盲検，プラセボ対照，多施設（米国，カナダ，イスラエル，イタリア，メキシコ，南アフリカ，英国，67施設），第III相。
●試験期間 試験期間は26週。
●対象患者 461例：運動および食事療法でHbA1c 7.0～10.5％の2型糖尿病患者。平均年齢56.4歳，男性56.6％，BMI 33.0kg/m2，HbA1c 8.21％，推算糸球体濾過量（eGFR）87.7mL/分/1.73m2。
除外基準：1型糖尿病，ケトアシドーシスの既往，コントロール不良の高血糖，eGFR＜55mL/分/1.73m2，血清クレアチニン≧1.3mg/dL（男性）または≧1.2mg/dL（女性），3ヵ月以内の心血管イベント。
●方法 対象患者をertugliflozin 5mg群（156例），15mg群（152例），プラセボ群（153例）にランダム化して1日1回投与した。経時データ解析モデルを用いて，26週後のHbA1c，空腹時血糖（FPG），体重，食後2時間値，収縮期血圧および拡張期血圧を解析し，ロジスティック回帰分析にてHbA1c＜7.0％達成率を解析した。
●結果 26週後のプラセボ調整最小二乗平均HbA1c変化は，ertugliflozin 5mg群で－0.99％，15mg群で－1.16％であった（いずれもp＜0.001）。HbA1c＜7.0％達成率は，ertugliflozin 5mg群（28.2％）と15mg群（35.8％）でプラセボ群（13.1％）より有意に高かった（いずれもp＜0.001）。
ertugliflozin 5mg群，15mg群はプラセボ群に比し，FPGと食後2時間値が有意に低下し，体重が有意に減少したが，収縮期血圧の変化には有意差な群間差はなかった。
ertugliflozin 5mg群，15mg群はプラセボ群に比し，生殖器真菌感染症が増加したが，症候性低血糖，尿路感染症，血液量減少には有意差が認められなかった。
●結論 26週のertugliflozin単独療法は血糖コントロールを改善し，体重を減少させ，忍容性は全般的に良好であった。