編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2021年3月現在，1253報収載！
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Thabit H, et al. ★★★
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, et al.; APCam Consortium AP@home Consortium : Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015; 373: 2129-40. [PubMed]

閉鎖ループシステムを用いたセンサーオーギュメンテドインスリンポンプは理論上，1型糖尿病患者の血糖コントロール改善に寄与すると考えられる。
本試験では，こうした人工膵島を用いて血糖コントロールにおける効果を評価し，その有用性が明らかになった。1型糖尿病の治療向上においてきわめて重要な知見である。【綿田裕孝】

●目的 1型糖尿病患者において，自宅での人工β細胞（閉鎖ループインスリン注入システム）使用の実現可能性，安全性，有効性を検討した。
主要評価項目は，目標血糖範囲（成人患者70～180mg/dL，小児患者70～145mg/dL）内時間の割合。
●デザイン 無作為，クロスオーバー，多施設（成人の研究：英国，ドイツ，オーストリア，小児の研究：英国3施設）。
●試験期間 治療期間は12週。
●対象患者 58例：インスリンポンプ療法を6ヵ月以上行っている1型糖尿病患者。成人患者（≧18歳）33例，小児患者（6～18歳）25例。
登録基準：成人患者はHbA1c 7.5～10％，小児患者はHbA1c＜10％。
●方法 成人患者，小児患者をそれぞれ，自動閉鎖ループインスリン注入群，センサー増強インスリンポンプ群にランダム化して自由生活下で12週実施後，治療をクロスオーバー。
閉鎖ループインスリン注入は，成人患者では日中と夜間，小児患者では夜間に実施した。
●結果 成人患者では，閉鎖ループインスリン注入のほうが目標血糖範囲内時間の割合が11.0％ポイント高く（95％CI 8.1 to 13.8, p＜0.0001），平均血糖値が11mg/dL低く（-17 to -6, p＜0.001），血糖値＜63mg/dLの曲線下面積（AUC）が39％少なく（24 to 51, p＜0.001），平均HbA1cが0.3％低下した（-0.5 to -0.1, p＝0.002）。
小児患者では，閉鎖ループインスリン注入のほうが目標血糖範囲の時間の割合が24.7％ポイント高く（20.6 to 28.7, p＜0.0001），平均血糖値が29mg/dL低く（-39 to -20, p＜0.001），血糖値＜63mg/dLのAUCが42％少なかった（4 to 65, p＝0.03）。
閉鎖ループインスリン注入療法中に重度低血糖エピソードが3件発生したが，いずれもシステムを使用していない時間帯の発生であった。
●結論 1型糖尿病患者において，12週間の閉鎖ループインスリン注入療法により血糖コントロールが改善し，低血糖が減少し，成人ではHbA1cも改善した。