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Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC: New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015; 38: 2217-25. [PubMed]
１型糖尿病が対象であるが，平均BMIが27.6，平均体重82 Kgであった。そのため，平均インスリン需要量のうち，glargine が0.38 U/Kg，31 Uにも及ぶ。U-300のほうが液量がわずか0.1 ccで済むことから，患者の負担が少なくてよいだろう。【河盛隆造】
| ●目的 | 1型糖尿病患者において，インスリンglargine 300 units/mL（Gla-300）と100 units/mL（Gla-100）の有効性と忍容性を比較し，さらにそのアウトカムが投与のタイミング（朝または夜）により異なるか検討した。 一次エンドポイントはベースラインから6ヵ月後までのHbA1cの変化。 |
|---|---|
| ●デザイン | 無作為，オープン，多施設（12ヵ国，124施設），第IIIa相。 |
| ●試験期間 | 追跡期間は6ヵ月。 |
| ●対象患者 | 549例：1型糖尿病で，食事時インスリン＋基礎インスリンのレジメンの患者。平均年齢47歳，糖尿病罹病期間21年，BMI 27.6kg/m2，HbA1c 8.1％。 採用基準：18歳以上，1型糖尿病罹病期間＞1年，食事時インスリンアナログ投与≧3ヵ月。 除外基準：HbA1c＜7.0％および＞10.0％，基礎インスリン＋食事時インスリンのレジメン＜1年，30日以内におけるインスリン用量不安定（±20％），過去3ヵ月以内にその他の食事時／混合インスリンまたはその他の血糖降下薬を使用，過去6ヵ月以内にポンプ療法を実施。 |
| ●方法 | 対象患者をGla-300群，Gla-100群に1：1にランダム化し，さらに朝投与群，夜投与群に1：1にランダム化。 Gla-300，Gla-100ともに，自己測定による朝食前の空腹時血糖値（SMPG）に基づいて滴定し（SMPGの目標値は80～100 mg/dL），1日1回皮下投与。 朝投与は朝食前～昼食前とし，夜投与は夕食～就寝までの間とした。 基礎インスリンは毎週に用量調整し，食事時のインスリンは食後2時間血糖160mg/dLを目標とした。 |
| ●結果 | 一次エンドポイントであるHbA1cの変化は，Gla-300群－0.42％，Gla-100群－0.44％と両群同程度であり，最小二乗平均差の95％信頼区間が非劣性範囲内（閾値0.40％）であることから，Gla-300群の非劣性が示された（最小二乗平均差0.04％，95％信頼区間－0.10 to 0.19）。 朝投与群と夜投与群の比較においても，HbA1c，朝食前の全SMPGともに同様の結果であった。 また，朝投与群，夜投与群ともに，Gla-300とGla-100によるHbA1cの変化に差はみられず，8ポイントSMPGプロファイルも重なった。 低血糖症については，最初の8週間における重度の夜間低血糖症がGla-300群でGla-100群にくらべて有意に低かったが（リスク比0.69，0.53-0.91），それ以外6ヵ月における低血糖症に有意な群間差はみられなかった。また，Gla-300による低血糖症リスクは，朝投与と夜投与で差はみられなかった。 基礎インスリン用量は6ヵ月後にGla-300群でわずかに多かった。 有害事象プロファイルは両群同程度であった。体重増加はGla-300群のほうが有意に少なかった（6ヵ月後の群間差－0.6kg，p＝0.037）。 |
| ●結論 | 罹病期間の長い1型糖尿病患者において，Gla-300の血糖コントロールはGla-100と同程度であり，他のインスリンからGla-300に変更後の低血糖症リスクも低く，投与タイミングとは独立していた。また，体重増加も少なかった。 |
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