編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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T1D Exchange Clinic Network Metformin RCT Study ★★☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Libman IM, Miller KM, DiMeglio LA, Bethin KE, Katz ML, Shah A, Simmons JH, Haller MJ, Raman S, Tamborlane WV, et al.; T1D Exchange Clinic Network Metformin RCT Study Group : Effect of Metformin Added to Insulin on Glycemic Control Among Overweight/Obese Adolescents With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015; 314: 2241-50. [PubMed]

欧米では1型糖尿病に肥満を合併する症例が多くmetforminを併用するケースがあるが，これまで青年期の1型糖尿病に限定した検討はなかった。
本試験では，成人の1型糖尿病と同様に，青年期においてもmetformin追加投与による血糖値の改善は認められなかったものの，インスリン用量と一定のBMIに対する低減効果を示した点は評価される。【綿田裕孝】

●目的 1型糖尿病を有する過体重/肥満の青年において，基礎-ボーラスインスリン治療へのmetformin追加の有効性と安全性を検討した。
主要アウトカムは26週後のHbA1c変化。
●デザイン 無作為，二重盲検，プラセボ対照，多施設（26施設）。
●試験期間 登録期間は2013年10月～2014年2月。
●対象患者 140例：1型糖尿病の青年。平均15.3歳，女性66％，平均罹病期間7.0±3.3年，平均1日インスリン用量1.1±0.2U/kg，平均HbA1c 8.8±0.7％。
登録基準：自己免疫性1型糖尿病，インスリンポンプまたは1日3回以上のインスリン注射による治療歴≧1年，12～＜20歳，HbA1c 7.5～9.9％，BMIが年齢と性別による基準の85パーセンタイル以上，総1日インスリン用量≧0.8U/kg，1日3回以上の自己血糖測定。
●方法 metformin群（71例），プラセボ群（69例）にランダム化し，26週追跡。
metformin用量は4週間で2000mg/日まで増量。
●結果 metformin群はプラセボ群に比し，13週後のHbA1c低下度が有意に大きかったが（－0.2％ vs. 0.1％，平均群間差－0.3％，95％CI -0.6 to 0，p＝0.2），26週後には有意な群間差を認めなかった（平均群間差0％，-0.3 to 0.3，p＝0.92）。
metformin群はプラセボ群に比し，26週後の総1日インスリン用量の減少が≧25％であった患者の割合（23％ vs. 1％，平均群間差21％，11 to 32，p＝0.003），26週後のBMI zスコアの低下が≧10％であった患者の割合（24％ vs. 7％，平均群間差17％，5 to 29，p＝0.01）が有意に高かった。
metformin群では，消化管有害事象が有意に増加した（平均群間差36％，19 to 51，p＜0.001）。
●結論 1型糖尿病を有する過体重/肥満の青年において，インスリンへのmetformin追加はインスリン用量と脂肪を減少させたが，6ヵ月後の血糖コントロールの改善は認められなかった。