編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2020年1月現在，1223報収載！
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Matthaei S, et al. ★★☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Matthaei S, Catrinoiu D, Celiński A, Ekholm E, Cook W, Hirshberg B, Chen H, Iqbal N, Hansen L: Randomized, Double-Blind Trial of Triple Therapy With Saxagliptin Add-on to Dapagliflozin Plus Metformin in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015; 38: 2018-24. [PubMed]

2型糖尿病治療の成果を評価する際に，HbA1cがどれだけ降下したか，一定のレベル以下に維持できたのか，といった点のみを重視するべきではなかろう。まして種々の作用の異なる薬剤を併用する際には医療費もかさむことから，危惧される副作用がなく，かつ正常血糖応答を維持し，治療が本来目指しているインスリン分泌の回復，インスリン抵抗性の消失が見られているかを，評価したい。【河盛隆造】

●目的 SGLT2阻害薬dapagliflozin＋metforminでコントロール不良の2型糖尿病患者において，DPP-4阻害薬saxagliptin追加の有効性と安全性を検討した。
主要評価項目は，24週後のHbA1cの変化。副次評価項目は，食後2時間血糖（PPG），空腹時血糖（FPG），体重，HbA1c＜7％達成率。
●デザイン 無作為，二重盲検，プラセボ対照，多施設，第3相。
●試験期間 二重盲検期間は24週。試験期間は2012年6月29日～2014年6月18日。
●対象患者 482例：8週以上の安定用量metforminでコントロール不良の2型糖尿病患者。
登録基準：HbA1c 8.0～11.5％，C-ペプチド≧1.0ng/mL，BMI≦45.0kg/m2。
●方法 dapagliflozin 10mg/日＋即放性metforminを16週投与後，HbA1c 7.0～10.5％の315例をプラセボ群（162例），saxagliptin　5mg/日群（153例）にランダム化し，dapagliflozin＋metforminに追加投与した。
●結果 saxagliptin群はプラセボ群に比し，24週後のHbA1c低下度が大きかった（－0.51％ vs －0.16％，群間差－0.35％，p＜0.0001）。2時間PPG低下度（群間差－6mg/dL）とFPG低下度（群間差－4mg/dL）は同等で，HbA1c＜7％達成率はsaxagliptin群35.3％，プラセボ群23.1％であった。
有害事象は両群で同等で，低血糖エピソードは両群とも少なく，重大な低血糖エピソードまたは低血糖による投与中止はみられなかった。
●結論 dapagliflozin＋metformin でコントロール不良の2型糖尿病患者において，saxagliptin追加による3剤療法の忍容性は良好で，HbA1cが改善した。