編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年6月現在，12823報収載！
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Marbury T, et al.
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Marbury T, Huang WC, Strange P, Lebovitz H: Repaglinide versus glyburide: a one-year comparison trial. Diabetes Res Clin Pract. 1999; 43: 155-66. [PubMed]

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●目的 2型糖尿病患者において，経口血糖降下薬（OHA）repaglinideとスルホニル尿素薬glyburideの長期有効性および安全性を比較した。
●デザイン 無作為，二重盲検，パラレル，プロスペクティブ，多施設。
●試験期間 1年。
●対象患者 576例：罹病期間≧6ヵ月の2型糖尿病患者。HbA1c値6.5～14.6％。
登録基準：37～75歳，BMI 20～40kg/m²，食事療法/運動療法または試験薬以外のOHA治療を実施。
除外基準：長期インスリン使用，重度のコントロール不良高血圧，心疾患，増殖性網膜症，血清クレアチニン値＞1.6mg/dL，AST値＞120U/L，ALT値＞195U/L，既知のglyburide禁忌，repaglinideまたは全身コルチコステロイド投与歴。
●方法 repaglinide群（383例），glyburide群（193例）に無作為割付け。
・目標空腹時血漿グルコース（FPG）値を80～140mg/dLとし， 1～8週目の用量は目標FPG値達成まで漸増。最終調整用量を，12ヵ月間維持。
・repaglinide群：1.5mg/日（分3，食前投与）から開始し，必要であれば，各食前1mg，2mg，4mgまで調整（最大12mg/日）。
・glyburide群：2.5mgの朝食前投与から開始し，昼食前および夕食前にはプラセボを投与。必要であれば，朝食前5mg，10mg（昼食前と夕食前にはプラセボを投与）または15mg（朝食前10mg，昼食前プラセボ，夕食前5mg）まで増量。
●結果 repaglinide群の血糖コントロールは，glyburide群と同様であった。
薬剤投与歴のない患者において，HbA1c値は3ヵ月後に著明に低下した（repaglinide群：9.4％→7.6％，glyburide群：9.6→8.0％）。一方，薬剤投与歴のある患者では，3ヵ月後のHbA1c値の低下はわずかであった（repaglinide群：8.6％→8.4％，glyburide群：8.8→8.5％）。
12ヵ月後のHbA1c値の変化は，薬剤投与歴のない患者では，repaglinide群－1.3％，glyburide群－1.1％，薬剤投与歴のある患者では，repaglinide群＋0.3％，glyburide群＋0.3％であった。
空腹時Cペプチドの変化は，repaglinide群で有意に小さかった（p＝0.018）。repaglinideの有効性に，年齢または性別の影響は認めなかった。
全体的な安全性，脂質プロファイルおよび体重の変化は，両群で同等であった。
●結論 2型糖尿病患者において，repaglinide　1.5～12mg/日（分3）の1年間投与の忍容性は良好で，安全性および有効性は，glyburideと同等であった。