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Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, Shemonsky NK, Jiang HH, Fahrbach JL, Scism-Bacon JL, Martin SA: DURAbility of basal versus lispro mix 75/25 insulin efficacy (DURABLE) trial 24-week results: safety and efficacy of insulin lispro mix 75/25 versus insulin glargine added to oral antihyperglycemic drugs in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009; 32: 1007-13. [PubMed]
本試験は2年以上継続される予定であり，より長期での結果が待たれる。【河盛隆造】
| ●目的 | 経口血糖降下薬投与下の2型糖尿病患者において，混合型インスリンlispro 25/75とインスリンglargineの安全性および有効性を比較した。 一次アウトカムは最終HbA1c値。二次アウトカムはHbA1c値の変化，各測定時のHbA1c値，HbA1c値＜7.0％および≦6.5％の患者の割合，自己測定血糖プロファイル，体重の変化，1日総インスリン用量（TDI），低血糖発生率。 |
|---|---|
| ●デザイン | 無作為，オープンラベル，多施設（11ヵ国，242施設：アルゼンチン，オーストラリア，ブラジル，カナダ，ギリシャ，ハンガリー，インド，オランダ，ルーマニア，スペイン，米国）。 |
| ●試験期間 | 登録期間は2005年12月～2007年7月。試験期間は24週。 |
| ●対象患者 | 2091例：インスリン未投与の2型糖尿病患者。 採用基準：30～80歳，2剤以上の経口血糖降下薬投与下でHbA1c 7.0％が90日以上。 除外基準：長期インスリン療法の予定，他の血糖降下薬の最近の使用，BMI＞45kg/m²，最近の重度低血糖，重度の血液・腫瘍・腎・心・肝・消化器疾患の併発，最近の全身性ステロイド治療，妊娠または授乳。 |
| ●方法 | 混合型インスリンlispro 25/75（LM25/75）群（1045例），インスリンglargine（GL）群（1046例）に無作為に割付け。 ・LM25/75は1日2回投与（朝食前，夕食前），GLは1日1回投与（朝食前，夕食前，就寝時のいずれか）。 ・LM25/75は20Uから，GLは10Uから投与開始し，目標HbA1c値≦6.5％として用量調整。 ・経口血糖降下薬は継続。 |
| ●結果 | 試験完了例は，LM25/75群900例（86％），GL群918例（88％）。 ベースラインのHbA1c値は両群で同等であったが（LM25/75群9.1±1.3％，GL群9.0±1.2％，p＝0.414），24週後のHbA1c値はLM25/75群で有意に低かった（7.2±1.1 vs 7.3±1.1％，p＝0.005）。 GL群に比べ，M25/75群では，HbA1c低下度（－1.8±1.3 vs －1.7±1.3％，p＝0.005），HbA1c値＜7.0％達成率（47.5 vs 40.3％，p＜0.001），TDI増加（0.47±0.23 vs 0.40±0.23U/kg-1/日-1，p＜0.001），体重増加（3.6±4.0 vs 2.5±4.0kg，p＜0.001）が有意に大きかった。 LM25/75群では全体の低血糖発生率が高かったが（28.0±41.6 vs 23.1±40.7件/例-1/年，p＝0.007），夜間低血糖発生率は低かった（8.9±19.3 vs 11.4±25.3件/例-1/年-1，p＝0.009）。重度低血糖発生率は両群とも低かった（0.10±1.6 vs 0.03±0.3件/例-1/年-1，p＝0.167）。 |
| ●結論 | 経口血糖降下薬投与下の2型糖尿病患者において，LM25/75群ではGL群より24週後のHbA1c値が低く，HbA1c値＜7.0％の患者の割合が高かった。体重増加，低血糖発生率はLM25/75群で多かった。 |
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糖尿病トライアルデータベースは2001年にオープンしました。現在までに，1283件のトライアルを収載しています。
