編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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European Insulin Glargine Study -
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Home PD, Rosskamp R, Forjanic-Klapproth J, Dressler A, European Insulin Glargine Study Group: A randomized multicentre trial of insulin glargine compared with NPH insulin in people with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev 2005; 21: 545-553. [PubMed]

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●目的 1型糖尿病患者において，インスリンglargineの血糖コントロール効果および安全性をNPHインスリンと比較検討した。
一次アウトカムはHbA1c値の変化。二次アウトカムは医院測定および自己測定の血糖値，低血糖発生率。
●デザイン 無作為，オープン，多施設（欧州12ヵ国）。
●試験期間 試験期間は28週。
●対象患者 585例：インスリン治療を1年以上受けている1型糖尿病患者。食後血清Cペプチド値＜0.50nmol/Lまたは＜1.50μg/L（毛管血糖値≧100mg/dLの場合）。
●方法 患者を，インスリンglargine群（292例）とNPHインスリン群（293例）にランダム化。インスリンglargine群では1回/日（就寝時）投与。NPHインスリン群では1回/日（就寝時：147例）または2回/日（就寝時および午前中：146例）に投与。全例において，それまでのヒトインスリン食前投与は継続。
●結果 ベースライン時から28週後までのHbA1c値の変化は，インスリンglargine群0.21％，NPHインスリン群0.10％で，両群で同等であった。
試験終了時の自己測定の空腹時血糖（FBG）値は両群で同等に低下していた（－1.17mmol/L vs －0.89mmol/L，p＝0.07）。しかし，試験前に基礎インスリン投与を1回/日以上行っていた症例における検討では，インスリンglargine群でFBG値が有意に低下していた（－1.38mmol/L vs －0.72mmol/L，p＜0.01）。
低血糖を認めた患者の割合は両群で同等であった。
インスリンglargineの忍容性は良好で，注射部位および全身の有害事象発生率はNPHインスリンと同等であった。
●結論 1型糖尿病患者において，インスリンglargineの就寝時1日1回皮下注により，NPHインスリンと同等の血糖コントロール効果が得られ，低血糖リスクは増加しなかった。