編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年6月現在，12823報収載！
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QUARTET -
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Charbonnel BH, Matthews DR, Schernthaner G, Hanefeld M, Brunetti P, QUARTET Study Group: A long-term comparison of pioglitazone and gliclazide in patients with Type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, parallel-group comparison trial. Diabet Med 2005; 22: 399-405. [PubMed]

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●目的 経口血糖降下薬未投与の2型糖尿病患者において，pioglitazone（インスリン抵抗性改善薬）およびスルホニル尿素薬gliclazideが糖代謝コントロールおよび脂質値に及ぼす効果を比較。
一次エンドポイントはHbA1c値の変化。二次エンドポイントは空腹時血漿ブドウ糖（FPG）値，空腹時血漿インスリン値，血漿脂質値の変化。
●デザイン 無作為，二重盲検，パラレル，多施設（欧州14ヵ国，オーストラリア，カナダ，南アフリカ，イスラエル），intention-to-treat解析。
●試験期間 試験期間は52週。
●対象患者 1270例：食事療法実施下で血糖コントロール不良（HbA1c値7.5～11.0％）の2型糖尿病患者。35～75歳。過去3ヵ月の血糖コントロールが安定または悪化をみた者。
除外基準：血糖降下薬の服用歴，試験薬の投与禁忌。
●方法 患者を，pioglitazon群（最大45mg/日），gliclazide群（最大160mg/日［分2］）にランダム化。16週までは用量調整を行い，その後36週にわたって最大耐容量を投与。
HbA1c値，FPG値，空腹時血漿インスリン値，血漿脂質値を測定。さらに一部の施設では，75g OGTTを実施し，Cペプチド値およびプロインスリン値を測定。
●結果 52週後のHbA1c値は，両群とも－1.4％（90％CI －0.18～0.02）低下した。
52週後のFPG値は，pioglitazone群でgliclazide群に比して有意に大きな低下が認められた（－2.4 vs －2.0mmol/L，群間差－0.4mmol/L［95％CI －0.7～－0.1］，p＝0.002）。空腹時血漿インスリン値，Cペプチド値，プロインスリン値はいずれも，pioglitazone群で低下したのに対してgliclazide群では増加し，両群間に有意差が認められた（いずれもp＜0.001）。
52週後の75g OGTTにおける血糖値のAUC0-3h（3時間後までの血漿中濃度-時間曲線下面積）の増加度は，pioglitazone群でgliclazide群に比して有意に大きな低下が認められ（p＜0.001），インスリン値のAUC0-3hの増加度については，pioglitazone群で変化がみられなかったのに対し，gliclazide群では増大し，両群間に有意差が認められた（p＜0.001）。
52週後のHDL-C値（p＜0.001），LDL-C値（p＜0.001），総コレステロール/HDL-C（p＝0.001）の改善も，pioglitazone群でgliclazide群に比して有意に大きかった。
有害事象の発現率は両群で同等であったが（70 vs 71％），gliclazide 群では低血糖が最も高頻度に認められたのに対し（8.7 vs 4.5％），pioglitazone群では浮腫が最も高頻度であった（10.1 vs 3.5％）。
●結論 pioglitazoneはgliclazideと同様のHbA1c値改善効果を示したが，両剤の作用機序，血漿脂質値に対する効果，有害事象プロファイルには相違が認められた。インスリン感受性，低血糖，血漿脂質値に関してはpioglitazoneでより大きなベネフィットが得られると考えられた。