編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年7月現在，1284報収載！
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REPLACE-2 ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Gurm HS, Sarembock IJ, Kereiakes DJ, Young JJ, Harrington RA, Kleiman N, Feit F, Wolski K, Bittl JA, Wilcox R, et al: Use of bivalirudin during percutaneous coronary intervention in patients with diabetes mellitus: an analysis from the randomized evaluation in percutaneous coronary intervention linking angiomax to reduced clinical events (REPLACE)-2 trial. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 1932-1938. [PubMed]

糖尿病患者においても，PCI後にGP IIb/IIIa受容体拮抗薬を使用することが勧められているが，出血リスクが増大することが危惧されている。トロンビンを直接阻害する抗血栓薬であるbivalirudinを使用し，GP IIb/IIIa受容体拮抗薬を緊急投与する今回の方法は，heparinにGP IIb/IIIa受容体拮抗薬を計画投与する従来の方法と比べて，30日後の複合エンドポイントはほぼ同等であったが，1年後の生存率を改善させる傾向があり，大出血リスクは同等であった。【片山茂裕】

●目的 経皮的冠動脈形成術（PCI）施行後の抗血栓薬bivalirudinの短期的および長期的有効性をGP IIb/IIIa受容体拮抗薬と比較し，またその結果を糖尿病患者と非糖尿病患者で比較検討した。
一次エンドポイントは，死亡，心筋梗塞（MI），緊急血行再建術を要する虚血の複合エンドポイント，または30日以内の病院内大出血。
●デザイン 無作為，二重盲検。
●試験期間 追跡期間は1年。
●対象患者 5992例：待機的または緊急PCI施行患者。糖尿病患者1624例，非糖尿病患者4368例。
除外基準：急性MIの再灌流療法としてのPCI。warfarin治療継続の必要性。6時間以内の非分画heparin投与，8時間以内の低分子量heparin投与，24時間以内のbivalirudin投与，7日以内のabciximab投与，12時間以内のeptifibatideまたはtirofiban投与。
●方法 患者を，bivalirudin 0.75mg/kgボーラス投与および1.75mg/kg/時静注＋緊急GP IIb/IIIa受容体拮抗薬群（bivalirudin群），heparin 65U/kgボーラス投与＋計画的GP IIb/IIIa受容体拮抗薬群（heparin＋GP IIb/IIIa受容体拮抗薬群）にランダム化。PCI後30日間は，全例にaspirinおよびclopidogrelを投与。
●結果 30日後の死亡率は糖尿病患者（0.37％）と非糖尿病患者（0.30％）で同等であったが，1年後の死亡率は糖尿病患者で高かった（3.06 vs 1.85％，p＝0.004）。
糖尿病患者において群間比較したところ，30日後の複合エンドポイント発生は両群で同等であった（bivalirudin群5.72％ vs heparin＋GP IIb/IIIa受容体拮抗薬群5.88％）。1年後の死亡率はbivalirudin群で低かったが有意差は認めず（2.28 vs 3.90％，p＝0.065），生存率に関する有効性は両群で同等であることが示された。
大出血の発生は，糖尿病患者と非糖尿病患者で同等であった（3.1 vs 3.3％，p＝0.76）。群間比較では，糖尿病患者においては両群で同等であったが（3.3 vs 3.0％，p＝0.69），非糖尿病患者ではbivalirudin群で有意に少なかった（2.14 vs 4.42％，p＜0.001）。
●結論 糖尿病患者において，bivalirudinと緊急GP IIb/IIIa受容体拮抗薬の併用は，30日後のアウトカムに対してルーチンのGP IIb/IIIa受容体拮抗薬投与と同等の有効性をもち，1年後の死亡率については減少傾向を認めることが示された。