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Barnett AH, Bain SC, Bouter P, Karlberg B, Madsbad S, Jervell J, Mustonen J, Diabetics Exposed to Telmisartan and Enalapril Study Group: Angiotensin-receptor blockade versus converting-enzyme inhibition in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2004; 351: 1952-1961. [PubMed]
糖尿病性腎症を対象にAII受容体拮抗薬とACE阻害薬を直接比較した最初の試験であり，興味深い。しかしながら，中止率がtelmisartan群32％，enalapril群34％と高いので，最終観察データを用いたITT解析による結果の解釈には慎重でなければならない。また投与量も，telmisartanは80mg/日，enalaprilでは20mg/日まで強制増量するプロトコールになっており，日常診療とは異なる。今後の研究が期待される。【景山 茂】
| ●目的 | 早期腎症を有する2型糖尿病患者において，AII受容体拮抗薬telmisartanおよびACE阻害薬enalaprilの腎保護効果を比較した。 一次エンドポイントは5年後または最終観察データの糸球体濾過率の変化。二次エンドポイントは，糸球体濾過率・血清クレアチニン値・尿中アルブミン排泄・血圧の1年ごとの変化，末期腎不全および心血管イベント，全死亡。 |
|---|---|
| ●デザイン | 無作為，二重盲検，多施設，前向き。 |
| ●試験期間 | 試験期間は5年。 |
| ●対象患者 | 250例：早期腎症を有する2型糖尿病患者（白人またはアジア人）。35～80歳。 登録基準：食事療法，食事療法＋経口血糖降下薬（投与期間≧1年），インスリン療法（経口血糖降下薬を1年以上投与後）のいずれかを実施されている者（インスリン投与例では発症時年齢≧40歳かつBMI＞25kg/m²）。3ヵ月以上のACE阻害薬投与後の軽～中等度高血圧（安静時＜180/95mmHg）。腎の形態が正常。尿中アルブミン排泄率11～999μg/分。HbA1c値＜12％。血清クレアチニン値＜1.6mg/dL。糸球体濾過率＞70ml/分/1.73m²。 除外基準：余命に影響を及ぼす疾患。試験薬またはiohexolに対するアレルギー。 |
| ●方法 | 1ヵ月のスクリーニング期間（ACE阻害薬を含む降圧療法を実施）後，降圧療法を中止し，患者をtelmisartan群（120例）およびenalapril群（130例）にランダム化。 ・telmisartan群は40mg/日，enalapril群は10mg/日より投与開始し，4週後にそれぞれ80mg/日，20mg/日に増量。 ・糸球体濾過率をベースライン時およびその後1年ごとに測定し，その群間差が≧－10.0ml/分/1.73m²である場合を臨床的有意差ありとした。また，血清クレアチニン値，尿中アルブミン排泄，血圧を測定するとともに，末期腎不全，心血管イベント，死亡を追跡した。 |
| ●結果 | 5年後における糸球体濾過率の変化は，telmisartan群（103例）－17.9ml/分/1.73m²，enalapril群（113例）－14.9ml/分/1.73m²で，群間差は－3.0ml/分/1.73m²（95％CI －7.6～1.6ml/分/1.73m²）であった。CIの下限が事前に定めた－10.0ml/分/1.73m²よりも大きいことから，enalaprilのほうが良好であるものの，telmisartanはenalaprilに劣らないことが示唆された。二次エンドポイントに関しては，両群間に有意差は認められなかった。 |
| ●結論 | 早期腎症を有する2型糖尿病患者において，長期的腎保護効果に関してtelmisartanはenalaprilに劣らないことが示された。これらの結果は必ずしも，より進行した腎症に適用することはできないが，心血管イベントの高リスク患者において，AII受容体拮抗薬とACE阻害薬の臨床効果が同等であることを示唆している。 |
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Neuen BL, et al.―慢性腎臓病または心血管リスクが高い2型糖尿病患者における，SGLT2阻害薬の高カリウム血症リスクに対する効果
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糖尿病トライアルデータベースは2001年にオープンしました。現在までに，1283件のトライアルを収載しています。
