編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年8月現在，1286報収載！
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RENAAL ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Bakris GL, Weir MR, Shanifar S, Zhang Z, Douglas J, van Dijk DJ, Brenner BM, RENAAL Study Group: Effects of blood pressure level on progression of diabetic nephropathy: results from the RENAAL study. Arch Intern Med 2003; 163: 1555-1565. [PubMed]

蛋白尿を伴う高血圧の2型糖尿病患者において，AII受容体拮抗薬が血清クレアチニン値2倍上昇，ESRD，死亡を16％減少させることが，先のRENAAL試験で報告されている。今回の解析では，SBPとPPの増大がESRDのリスクになることが示された。
目標血圧の＜140/90mmHgを達成するために，losartanあるいはプラセボに加えて平均3.5剤が投与されているが，目標血圧を達成したのは，losartan群では47.3％であったことには注意を要する。【片山茂裕】

●目的 糖尿病性腎症に対する血圧の影響を検討した。
一次エンドポイントは，血清クレアチニン値上昇（2倍），末期腎不全（ESRD），死亡の複合エンドポイント。
●デザイン 無作為，プラセボ対照，二重盲検，多施設。
●試験期間 追跡期間は平均3.4年。
●対象患者 1513例：腎症および高血圧を認める2型糖尿病患者。
●方法 6週のスクリーニング期間中，高血圧患者は標準の降圧治療を続けた（ACE阻害薬あるいはAII受容体拮抗薬を服用していた場合は中止し，その他の降圧薬を投与）。
患者を蛋白尿レベル(尿中アルブミン/クレアチニン比［ACR］)で層別化し，AII受容体拮抗薬losartan（50～100mg/日）群（751例）とプラセボ群（762例）にランダム化。目標血圧は＜140/90mmHgとした。
・ベースライン時のSBP（＜130，130～139，140～159，160～179，≧180mmHg），DBP（＜70，70～79，80～89，90～99，≧100mmHg），脈圧（PP：＜60，60～69，70～79，80～89，≧90mmHg）に基づいて対象を分類。腎関連アウトカムの発生を追跡し，Coxモデルを用いてSBP，DBP，PPとの関係を検討した。
●結果 エンドポイントリスクは，いずれもベースライン時のSBP上昇とともに増大しており，140～159mmHgの症例では＜130mmHgの症例に比して，ESRDまたは死亡のリスクが38％増大していた（p＝0.05）。一方，ベースライン時のDBP上昇によるエンドポイントリスクの有意な増大はみられなかった。
ACR，血清クレアチニン値，血清アルブミン値，ヘモグロビン値，HbA1c値を補正した多変量モデルでは，ESRDまたは死亡のリスクは，SBP 10mmHgの上昇に伴い6.7％増大し（p＝0.007），DBP 10mmHgの上昇に伴い10.9％低下していた（p＝0.01）。またSBP，DBP，PPの10mmHgの上昇がエンドポイントに及ぼす影響を比較したところ，SBPおよびPP はDBPより大きな影響があった。losartan群のPP≧90mmHg症例では，プラセボ群に比してESRDのリスクが53.5％低下し（p＝0.003），ESRDまたは死亡のリスクは35.5％低下していた（p＝0.02）。
●結論 腎症を認める2型糖尿病患者では，ベースライン時のSBPはDBPよりも強力な腎関連アウトカムの予後因子であった。ベースライン時のPPが最も高値の患者群では，腎症進展リスクが最も高かったが，SBPが＜140mmHgに低下した場合のリスク低下度は最も大きいことが示された。