編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Dutch and German Repaglinide Study ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Wolffenbuttel BH, Landgraf R: A 1-year multicenter randomized double-blind comparison of repaglinide and glyburide for the treatment of type 2 diabetes. Dutch and German Repaglinide Study Group. Diabetes Care 1999; 22: 463-467. [PubMed]

repaglinideはわが国ではまだ発売されていないが，nateglinideのような非SU系の速効型インスリン分泌促進薬である。本試験では従来のSU（glyburide）と同等の安全性と有効性が示されている。【片山茂裕】

●目的 2型糖尿病患者において，経口血糖降下薬repaglinideおよびスルホニル尿素（SU）glyburideの有効性と安全性を比較検討した。
一次エンドポイントはHbA1c値，空腹時血漿ブドウ糖（FPG）値。二次エンドポイントは空腹時インスリン値，血清脂質，自己測定血糖値。
●デザイン 無作為，二重盲検，多施設，パラレル，intention-to-treat解析。
●試験期間 治療期間は1年。
●対象患者 424例：経口血糖降下薬投与および/または食事療法を実施されている2型糖尿病の外来患者。男性270例，女性154例。40～75歳（平均61±9歳）。BMI 21.0～35.0kg/m²（平均28.3±3.5kg/m²）。HbA1c値＞6.5％（食事療法のみ症例）または＜12％（食事療法＋経口血糖降下薬症例）；平均7.1±1.4％。平均糖尿病罹病期間8年（0.5～35年）。平均FPG値194±56mg/dL。患者の大多数（91％）がSU単独またはSUとmetformin併用投与を実施。
除外基準：腎または肝機能障害（血清クレアチニン値＞1.63mg/dL，トランスアミナーゼ値＞正常上限の2倍）。インスリン長期投与歴。心不全。不安定狭心症。最近の心筋梗塞。コントロール不良の重症高血圧（SBP＞200mmHgおよび/またはDBP＞110mmHg）。試験参加またはアウトカムに影響する疾患。SU禁忌。妊娠中，授乳中，妊娠の予定。全身コルチコステロイド療法。
●方法 患者をrepaglinide群（286例）とglyburide群（139例）に割付け。
・用量調整期間（6～8週）：repaglinide群では，1.5mg，3.0mg，6.0mg，12.0mg/日（分3：食直前）を，glyburide群では，1.75mg，3.5mg，7.0mg/日（分1：朝食前）または10.5mg/日（分2：朝食前7.0mg，夕食前3.5mg）を投与し，至適用量に調整。治療目標は，空腹時血糖値79～110mg/dL，食後血糖値79～144mg/dL，HbA1c値＜6.5％。
・治療期間（12ヵ月）：調整された至適用量を投与。
・用量調整期間および治療期間に，HbA1c値，FPG値，血清インスリン値，血清脂質値を測定。
●結果 試験完了例は320例（repaglinide群211例［74％］，glyburide群109例［78％］）であった。
HbA1c値は，両群とも一度低下したのち治療期間後半に上昇し，ベースラインから12ヵ月後までの変化は同等であった（0.58 vs. 0.45％）。試験前に食事療法のみを実施されていた37例では，HbA1c値は両群とも低下したが，その程度はglyburide群で大きかった（－1.0 vs. －2.4％；p＜0.05）。FPG値にも同様の傾向が認められ，血清脂質値は両群とも変化はみられなかった。空腹時インスリン値はrepaglinide群でやや低下，glyburide群でやや増加したが，両群間に有意差は認められなかった。
有害事象（主として高血糖）による脱落は，repaglinide群15％，glyburide群13％であった。有害事象に関して両群間に差はみられず，低血糖の発現率にも差は認められなかった。
●結論 repaglinideはglyburideと同等の安全性と有効性をもつ経口血糖降下薬である。repaglinideは効果の発現が早く，また肝代謝されるため，腎機能障害を有する患者においても食前投与が可能である。