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Rendell MS, Rajfer J, Wicker PA, Smith MD: Sildenafil for treatment of erectile dysfunction in men with diabetes: a randomized controlled trial. Sildenafil Diabetes Study Group. JAMA 1999; 281: 421-426. [PubMed]
1999年にわが国でもsildenafilが発売された。本試験のように，糖尿病患者における有効性と安全性が確立されたといえる。患者のQOL改善のため，患者がリクエストのしやすい環境作りや，適正な使用が望まれる。【片山茂裕】
| ●目的 | 糖尿病男性患者の勃起不全（ED）治療における経口sildenafil投与の有効性と安全性を検討した。 主要アウトカムは患者の自己報告による勃起能（勃起の達成および維持），有害事象。 |
|---|---|
| ●デザイン | 無作為，プラセボ対照，二重盲検，多施設，intention-to-treat解析。 |
| ●試験期間 | 試験期間は1996年5～11月。 |
| ●対象患者 | 268例：EDを有する糖尿病男性患者。≧18歳（平均57歳）。ED罹病期間≧6ヵ月（平均5.6年）。糖尿病罹病期間：1型≧5年または2型≧2年（平均12年）。糖尿病の治療法が過去3ヵ月以上一定。HbA1c＜12％かつFPG≦300mg/dL。パートナーとの関係が過去6ヵ月以上安定。 除外基準：勃起を著しく障害する陰茎の解剖学的奇形。ED以外の性障害の一次診断。治療下でコントロール不良の重度精神障害。脊髄損傷。重度の血液障害，腎障害，肝障害の既往。過去6ヵ月の脳卒中または心筋梗塞。活動性消化性潰瘍。低血圧（安静時血圧＜90/50mmHg）または高血圧（安静時SBP＞170mmHgまたは安静時DBP＞100mmHg）。活動性の増殖糖尿病網膜症または重度の自律神経障害。過去3年のケトアシドーシス。硝酸塩または男性ホルモンによる継続治療。 |
| ●方法 | 無治療のrun-in期間（4週）後，患者をsildenafil群（136例）とプラセボ群（132例）に割付け。 治療期間（12週）は，sildenafilまたはプラセボを必要に応じて（ただし≦1回/日）性行為の1時間前に服用。sildenafilは50mgから開始し，有効性と忍容性に応じて担当医師の判断により25～100mgに調整可能。他のED治療は中止。 ベースライン時および12週後の勃起能を，国際勃起機能スコア（IIEF）を用いて評価した（15項目）。 |
| ●結果 | 試験完了例は252例（94％）であった（sildenafil群131例，プラセボ群121例）。 1回以上のデータが得られた258例（131例，127例）のintention-to-treat解析を行ったところ，IIEFの勃起の達成（項目3）および維持（項目4）の12週後の平均スコアはsildenafil群で有意に改善された（いずれもp＜0.001）。他の13項目中11項目の平均スコアも，sildenafil群で有意な改善が認められた（p＜0.001）。勃起能の改善が得られたのは，sildenafil群74例（56％），プラセボ群13例（10％）であった（p＜0.001）。1回以上の性交成功例も，61％（71/117例），22％（25/114例）とsildenafil群で有意に多かった（p＜0.001）。 有害事象を全対象患者について検討すると，治療関連の有害事象はsildenafil群22例（16％），プラセボ群1例（1％）に発現したが，大部分は一過性かつ軽度から中等度であり，sildenafil群では有害事象による投与中止例はなかった。多く認められたのは頭痛（11 vs. 2％），消化不良（9 vs. 0％），気道障害（主として副鼻腔うっ血またはドレナージ：6 vs. 2％）で，心血管イベントの発生率は両群で同等であった（3 vs. 5％）。 |
| ●結論 | 経口sildenafil投与は糖尿病男性患者のED治療に有効であり，忍容性も良好であることが示された。 |
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