編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Draeger KE, et al. -
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Draeger KE, Wernicke-Panten K, Lomp HJ, Schuler E, Rosskamp R: Long-term treatment of type 2 diabetic patients with the new oral antidiabetic agent glimepiride (Amaryl): a double-blind comparison with glibenclamide. Horm Metab Res 1996; 28: 419-425. [PubMed]

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●目的 2型糖尿病患者に対するスルホニル尿素（SU）glimepirideの長期治療効果をglibenclamideと比較検討した。
●デザイン 無作為，二重盲検，多施設。
●試験期間 治療期間は12ヵ月。その後，長期追跡（7～526日，平均251日）。
●対象患者 1044例：2型糖尿病患者。40～80歳。glibenclamideを2ヵ月以上投与中。空腹時血糖（FBG）値≦250mg/dL（試験開始以前の2回以上の検査にて）。
除外基準：経口SU投与で効果のなかった患者。登録前12ヵ月以内にインスリン投与を受けていた患者。肝，腎障害。ケトン尿と糖尿の併発。
●方法 glibenclamideの使用で安定していた患者を，glimepiride群（1～8mg/日）524例とgibenclamide群（2.5～20mg/日　※10mg以上は分2）520例に無作為に割付け。FBG目標値≦150mg/dLを達成するか最大用量に達するまで段階的に増量した。
●結果 1年間の投与の後，長期追跡試験に入った。平均HbA1c値と平均FBG値は，glimepiride群で8.4％と174mg/dL，glibenclamide群で8.3％と168mg/dLであった。いずれも両群の差に臨床的な関連は認められなかった。glimepiride群ではglibenclamide群と比較して，統計的に空腹時インスリンおよびCペプチドも有意に低値であった（両群の差：インスリン－0.92μU/mL；p＝0.04，Cペプチド－0.14ng/mL；p＝0.03）。両群とも，同等の安全性を示した。副作用は年齢，病歴から予想される範囲のものであった。低血糖反応はglimepiride群のほうがglibenclamide群よりも少なかった（105 vs. 150回）。
●結論 長期追跡により，1日1回投与のglimepiride（1～8mg）は，より高用量のglibenclamide（2.5～20.0mg）と同程度の代謝コントロールを達成することが認められた。いずれの治療も忍容性は良好であった。