編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2022年7月現在，1284報収載！
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CDF ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Feutren G, Papoz L, Assan R, Vialettes B, Karsenty G, Vexiau P, Du Rostu H, Rodier M, Sirmai J, Lallemand A, et al.: Cyclosporin increases the rate and length of remissions in insulin- dependent diabetes of recent onset. Results of a multicentre double- blind trial. Lancet 1986; 2: 119-124. [PubMed]

1型糖尿病は，免疫機序による膵島炎により膵β細胞が障害され発症すると考えられている。cyclosporinはこの免疫反応を抑制することによって寛解に有効であるが，腎障害，脳症，発癌性等の副作用についてさらに検討が必要と考えられる。【中嶋邦博】

●目的 免疫抑制薬cyclosporinはT細胞を中心とした免疫反応を抑制すると考えられている。発症早期の1型糖尿病にcyclosporinを投与することにより，寛解を促す効果を検討した。
●デザイン 無作為，プラセボ対照，二重盲検，多施設。
●試験期間 6ヵ月間。治療効果がみられた場合は9ヵ月まで継続。
●対象患者 122例：発症6ヵ月以内の1型糖尿病患者。15～40歳。
除外基準：膵炎，膵摘出，腎疾患，悪性腫瘍，結核，全身性感染症，AIDS，妊娠または妊娠の可能性のある者。
●方法 cyclosporin（63例，7.5あるいは10mg/kg/日），またはプラセボ群（59例）に割付け。両者とも自己血糖測定を併用し，インスリン投与で血糖管理を行った。スルホニル尿素内服やCSII（持続的皮下インスリン注入）は行っていない。
インスリン投与なく空腹時血糖＜7.8mmol/L，食後血糖＜11.1mmol/L，HbA1c≦7.5％となった場合を完全寛解，同様の血糖でインスリン1日投与量が0.25U/kg未満となった場合を部分寛解とした。
●結果 完全寛解率は，6ヵ月後ではcyclosporin群で25.4％，プラセボ群で18.6％と有意差を認めなかったが，9ヵ月後ではcyclosporin群で24.1％であり，プラセボ群5.8％と比較して有意に高かった。
完全寛解率および部分寛解率も，9ヵ月後ではcyclosporin群で37.0％と，プラセボ群13.5％と比較して有意に高かった。また，cyclosporin血中濃度が高いほうが，寛解率が高かった。
cyclosporin群では投与中に血中クレアチニン上昇が52％にみられたが，一過性であった。その他副作用としては多毛症が最も多くみられ（45％），ついで歯肉増殖，感覚異常であった。
●結論 cyclosporinは1型糖尿病の寛解を促す。今後はcyclosporinの長期的効果と，投与量や投与期間について検討が必要である。