編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Schwabing Insulin Prophylaxis Pilot Trial -
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Fuchtenbusch M, Rabl W, Grassl B, Bachmann W, Standl E, Ziegler AG: Delay of type I diabetes in high risk, first degree relatives by parenteral antigen administration: the Schwabing Insulin Prophylaxis Pilot Trial. Diabetologia 1998; 41: 536-541. [PubMed]

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●目的 1型糖尿病の高リスク集団において，インスリンの静脈内および皮下投与の発症遅延・予防効果を検討した。
●デザイン 無作為，対照，パイロット。
●試験期間 治療群2.3～7.1年，対照群1.7～7.1年。追跡終了は1997年7月。
●対象患者 14例：1989年1月～1995年10月に1736例の1型糖尿病患者を対象にスクリーニングの結果，登録基準を満たした者。平均年齢は治療群15.6歳，対照群19.1歳。男女。
登録基準：1型糖尿病患者の1親等，4歳以上，2種以上の血清標本で膵島細胞抗体（ICA）値20 JDF-U（Juvenile Diabetes Foundation Units）以上，静脈内ブドウ糖負荷試験（IVGTT）に対するインスリン反応（FPI，1＋3分）＜65μU/mL，OGTT値正常。
●方法 患者を治療群（7例）および対照群（7例）に割付け。治療群には，インスリンを7日間静脈内投与（≧0.1U/時から始め，空腹時血糖値60～70mg/dL，食後血糖値＜90mg/dLになるように調節）の後，6ヵ月間皮下投与，以後12ヵ月ごとに7日間静脈内投与。OGTT，IVGTT，自己抗体（IAA，GADA，IA2A，ICA）測定を試験開始時，9ヵ月後（皮下注中止3ヵ月後），12ヵ月後，および静注治療前の1年ごとに実施。
●結果 糖尿病の発症は，治療群3例，対照群6例であった。糖尿病を発症しなかった期間は，治療群5.0±0.9年，対照群2.3±0.7年（p＜0.03）と，インスリン治療が1型糖尿病発症を遅らせることを示した。1型糖尿病のリスクは1年後でも4年後でも治療群（平均14％；95％CI 0-40％）が対照群（1年後43％；6-80％，4年後71％；38-100％）に比べ低かった。治療群では，初年のFPI分泌がほとんどの患者で改善したが（ベースライン時平均43±10μU/mL，1年後平均83±43μU/mL），これは持続しなかった。治療群のICA，GADA，IA2Aに変化はなかった。
●結論 予防的インスリン療法は，1型糖尿病の高リスク集団における発症を遅延させる。