循環器トライアルデータベース
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ADVANCE III
Avoid Delivering Therapies for Non-sustained Arrhythmias in ICD Patients III

目的 植込み型除細動器（ICD）治療は，適切・不適切を問わず予後に悪影響を及ぼす可能性があり，これを回避するための最適なプログラミングが模索されている。不整脈の検出設定時間（インターバル）を延長すると，作動前に速い心室頻拍（fast VT）を安全に自然停止させられることが示されている。
ICD植込み例において，VT検出設定インターバルを標準的な18/24から30/40に延長した場合に，抗頻拍ペーシング（ATP）およびショックが減少するかを検討する。
一次エンドポイントはICD治療（ATP＋ショック）の総数。
コメント ICDの作動が多くなるとそれが不適切な場合ばかりではなく，適切な作動の場合も患者に悪影響を及ぼす。適切な作動でも頻度が増すと死亡率が2～5倍になる（MADIT-II，SCD-HeFTなど）。非持続性VTに対する作動を回避するためには，検出インターバルを延長するか，対象とするVTは速いVTに限ることにすればよい。
本研究では検出インターバル延長，VT周期＜200msによりICD作動回数を減らすことができた。心配される失神，QOL，死亡については標準インターバル群と差がみられず，本研究の仮説の妥当性が示された。（井上）
デザイン 無作為割付け，単盲検（患者を盲検化），多施設（欧州，中東，ロシア，アフリカの94施設），intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は12か月（中央値）。
登録期間は2008年3月～’10年12月。
対象患者 1,902例。18歳以上，ICD/ICD機能付き心臓再同期治療デバイス（CRT-D）の新規植込み例。
除外基準：ICD植込み既往，Brugada症候群，QT延長，肥大型心筋症，回復可能な原因によるVTなど。
■患者背景：平均年齢65歳，男性84%，二次予防25%，NYHA心機能分類III～IV度50%，虚血性60%，EF 30%，植込みデバイス（CRT-D 40.7%：二腔ICD 30.6%；単腔ICD 28.7%）。
既往：血行再建術（検出インターバル延長群41.8%，標準インターバル群41.5%），心血管疾患による入院（49.2%, 49.0%），高コレステロール血症（53.0%, 52.0%），糖尿病（29.0%, 29.3%）。
投薬状況：ACE阻害薬/ARB（81.0%, 80.0%），抗不整脈薬（18.4%, 21.4%），β遮断薬（81.0%, 81.2%），利尿薬（76.4%, 80.4%），抗血小板薬（56.2%, 58.3%），抗凝固薬（30.5%, 32.2%），脂質低下薬（56.0%, 56.7%）。
治療法 検出インターバル延長群（948例）：VT検出のインターバルを30/40に設定。
標準インターバル群（954例）：標準的な18/24に設定。
ICDは周期≦320msで治療を開始するようプログラミング。周期200msまでの速いVTにはATP，ショックは周期＜200msの心室細動にのみ作動。
結果 ［一次エンドポイント］
記録された心室性不整脈は530件。
ATP＋ショックは検出インターバル延長群のほうが有意に少なかった（346回［42/100人・年］ vs 標準インターバル群557回［67/100人・年］：発生率比0.63；95%信頼区間0.51～0.78, p＜0.001）。
ATPも同群で有意に少なく（142回［23/100人・年］ vs 308回［37/100人・年］：0.58；0.47～0.72, p＜0.001），ショックも減少傾向であった（154回［19/100人・年］ vs 249回［30/100人・年］：0.77；0.59～1.01, p＝0.06）。
［二次エンドポイント：不適切なショック，死亡，失神，QOLなど］
不適切なショック（5.1 vs 11.6/100人・年：0.55；0.36～0.85, p＝0.008）と入院（42.1 vs 51.7/100人・年：0.81；0.68～0.98, p＝0.03）は検出インターバル延長群が有意に少なかった。
QOLの尺度である平均EQ-5Dスコアは両群で有意に上昇した（0.70→ 0.80, 0.72→ 0.81；ともにp＜0.001）。
不整脈による失神（3.1 vs 1.9/100人・年：1.60；0.76～3.41），死亡（49例［5.5/100人・年］ vs 57例［6.3/100人・年］：ハザード比0.87；0.57～1.32）には有意な群間差は認められなかった。
★結論★ICD植込み例において，検出インターバル延長群では標準インターバル群よりATPおよびショック，不適切なショックが少なかった。
ClinicalTrials.gov No.：NCT00617175
文献
  • [main]
  • Gasparini M et al: Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013; 309: 1903-11. PubMed
    Raitt MH: Reducing shocks and improving outcomes with implantable defibrillators. JAMA. 2013; 309: 1937-8. PubMed

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ライフサイエンス出版
ご不明の点はお問い合わせください		 収載年月2013.09

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