循環器トライアルデータベース

ACHILLES

目的 症候性の膝窩動脈以下動脈疾患患者において,バルーン拡張型sirolimus溶出ステント(SES)の有効性と安全性を経皮的血管形成術(PTA)と比較する。

一次エンドポイントは12か月後のセグメント内binary再狭窄(定量的血管造影で評価)。
コメント 症候性の下肢閉塞性動脈硬化症例では,糖尿病・腎機能低下を有しバイパス手術が適応できない症例も多い。膝窩動脈より末梢に病変を有する例では,これまでバルーンによるPTAがバイパス手術以外の主な侵襲的治療手段であった。最近,小規模の単施設によるDESを用いた成績が報告され,膝窩動脈より末梢の病変に対して再狭窄率や再血行再建術の頻度がPTAに比し低下することが示されている。本研究は多施設ランダム化比較試験によりSESとPTAの1年後の再狭窄率を一次エンドポイントとして実施された。結果は予想通り1年後の再狭窄率はSESが低く,糖尿病例でも同様の結果であった。細い動脈へのステント挿入も安全に施行できており,デバイス成功率(30%未満の残存狭窄率)はPTAよりもSESで有意に高くなっている。ITT解析なのでPTAからSESへクロスオーバーした例が8例と予想より少なかったことがSESの好結果と関連している。しかし,臨床的諸指標(死亡,標的病変再血行再建術,罹患肢の切断)では両群に差はなく,症例数のパワー不足を露呈している。
BMSと比べてSESやエベロリムス溶出ステントが膝窩動脈より末梢病変例の1年後の再狭窄や症状を改善するとの報告はすでにみられている。今後はDES間の対比を含めて長期間の観察により膝窩動脈より末梢病変例に対する臨床効果を検討する必要がある。今回は平均長2.7 cmの局所病変のみの検討であり,real worldでは膝窩動脈末梢はdiffuseな病変が珍しくない。参照血管径は平均2.6 mm(SES:2.5-3.5 mmを使用)であり,日本人よりも明らかに血管径は大きい。バイパス手術が適応できない症例において薬物治療だけでは限界があり,日本の多くの施設でも膝窩動脈より末梢病変のPTA(DES)治療を行っているので,これらの成績との対比が期待される。(星田
デザイン 無作為割り付け,多施設(欧州9か国16施設),intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は12か月。
登録期間は2008年3月~2010年1月。
対象患者 200例。膝窩動脈以下動脈の症候性末梢動脈疾患(PAD)(Rutherford分類3~5)患者。
除外基準:標的病変遠位部の重度狭窄(>50%),血管造影上の血栓または72時間以内の血栓溶解療法の既往,総腸骨/外腸骨動脈の未治療病変(狭窄率>75%),2~3枝治療を要する3分岐病変,膝関節1cm以内または外部圧迫を受ける動脈へのステント植込みなど。
■患者背景:平均年齢(SES群72.4歳,PTA群74.3歳),男性(67.7%, 75.2%),糖尿病(64.6%, 64.4%),PAD既往(66.7%, 63.4%),冠動脈疾患既往(45.5%, 44.6%),高血圧(89.9%, 91.1%),高脂血症(77.6%, 68.3%),喫煙(38.4%, 26.3%)。
病変背景:病変長(26.9mm, 26.8mm),参照血管径(両群とも2.6mm),慢性完全閉塞(81.3%, 75.4%),狭窄率(68.8%, 74.0%;p=0.039)。
治療法 SES群(99例・113病変):CYPHER SELECTステントを植込み。前拡張は手技者に一任したが,重度石灰化病変と慢性完全閉塞の場合は必須とした。
PTA群(101例・115病変):PTAを実施。PTAからSESへのクロスオーバーを抑えるため,PTA後の成績不良の場合はバルーン後拡張の実施を奨励。
手技前にaspirin+clopidogrelローディングドーズ300mg(またはticlopidine 250mg×2回)を投与。手技中は活性化凝固時間≧250秒を維持するようheparinを投与。低用量aspirin(SES群はclopidogrel 75mg[またはticlopidine 250mg×2回]を併用)を6か月間投与。
結果 [手技成績]
PTA群からSES群へのクロスオーバーは8例。
手技後の狭窄率はSES群13.3%,PTA群25.9%,デバイス成功率は95.5%, 58.2%(ともにp<0.001),病変成功率(100%, 96.9%)と手技成功率(94.8%, 92.9%)は両群で同等。
[一次エンドポイント]
評価可能な血管造影所見が得られたのは,SES群67/113病変(59.3%),PTA群74/115病変(64.3%)。
1年後のセグメント内binary再狭窄率はSES群がPTA群にくらべて有意に低く(22.4% vs 41.9%, p=0.019),この結果は糖尿病例(98例)でとくに顕著であった(17.6% vs 53.2%, p<0.001)。
1年後の開存率(臨床症状による標的病変再血行再建術[TLR]なし,または血管造影[血管造影データがない場合は血管超音波]上のbinary再狭窄なし)もSES群のほうが高かった(75.0% vs 57.1%, p=0.025)。
[二次エンドポイント]
死亡(10.1% vs 11.9%),TLR(10.0% vs 16.5%),罹患肢の切断(13.8% vs 20.0%)は両群で同等,Rutherford分類も両群で徐々に改善し,有意な群間差は認められなかった。
★結論★膝窩動脈以下動脈の症候性PAD患者において,SES植込みはPTAにくらべて再狭窄率が低く,安全性は同等であった。
文献
  • [main]
  • Scheinert D, et al on behalf of the ACHILLES investigators: A prospective randomized multicenter comparison of balloon angioplasty and infrapopliteal stenting with the sirolimus-eluting stent in patients with ischemic peripheral arterial disease: 1-year results from the ACHILLES trial. J Am Coll Cardiol. 2012; 60: 2290-5. PubMed

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収載年月2013.04