循環器トライアルデータベース

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Aspirin for Asymptomatic Atherosclerosis

目的 足首・上腕血圧比(ABI)*低値の一般住民においてaspirinの心血管イベント一次予防効果を検討する。
一次エンドポイントは致死的・非致死的冠動脈イベント,脳卒中,血行再建術再施行の複合エンドポイント初発。
* 足首の収縮期血圧と上腕の収縮期血圧の比でアテローム性動脈硬化の指標として用いられており,低値は心血管イベントの独立した予測因子であることが複数のコホート研究から報告されている。
コメント aspirinの心血管イベント発症予防効果は複数の二次予防試験により明確に示されてきた。一方,一次予防におけるaspirinの有用性については議論があった。一次予防でも相対的は心血管イベント発症予防効果があるのであろうが,その効果は低いイベントリスクのため明確にはならないのではないかと想定されていた。本試験ではABIにて末梢血管疾患の存在が疑われたハイリスクの症例を対象としてaspirin介入の有効性の比較を行った。3,350例を集めた無作為二重盲検試験であったが,本試験ではaspirinの有用性を示すことはできなかった。ハイリスクの一次予防症例であっても二重盲検試験にて有効性を示せなかったとの観点からは,末梢血管疾患におけるaspirinの心血管イベント発症予防効果自体に疑問符を投げかける試験となった。(後藤
デザイン 無作為割付け,プラセボ対照,二重盲検,多施設(スコットランド),intention-to-treat解析。
期間 平均追跡期間は8.2年。
試験期間は1998年4月~2008年10月。
対象患者 3,350例。50~75歳;心筋梗塞,脳卒中,狭心症,末梢動脈疾患の既往のないABI≦0.95。
除外基準:aspirin,抗血小板薬,抗凝固薬の投与;aspirin禁忌;重度の消化不良;慢性肝・腎疾患;化学療法;ヘマトクリット値異常。
■患者背景:平均年齢(aspirin群62.2歳,プラセボ群61.7歳),男性(29%, 28%),ABI(両群とも0.86),血圧(148/84mmHg, 147/84mmHg),総コレステロール(238.7mg/dL, 238.2mg/dL),喫煙:現在喫煙中(33%, 32%);喫煙歴(32%, 34%),糖尿病(両群とも3%)。社会経済学的状態を5段階で分類した場合,最大貧困群(26%, 27%);2番目の貧困群(23%, 22%);最小貧困群(22%, 21%)。
治療状況:利尿薬(15.5%, 15.0%),β遮断薬(10.0%, 9.6%),硝酸薬nitrate・Ca拮抗薬(6.6%, 6.3%),ACE阻害薬・ARB(6.3%, 6.1%),脂質低下薬(4.1%, 4.4%)。
治療法 aspirin群(1,675例):aspirin腸溶錠100mg 1日1回投与,プラセボ群(1,675例)。
結果 一次エンドポイント(致死的・非致死的冠動脈イベント,脳卒中,血行再建術の複合エンドポイント)は357例(13.5イベント/1000人・年;95%信頼区間12.2~15.0)で,aspirin群とプラセボ群間に有意差は認められなかった(181例[10.8%];13.7イベント/1000人・年 vs 176例[10.5%];13.3イベント/1000人・年:ハザード比[HR]1.03;0.84~1.27)。
二次エンドポイント(狭心症や間欠性跛行,一過性脳虚血発作を含む全血管イベント)は578例(22.8イベント/1000人・年)で両群間に有意差はなかった:288例[17.2%];22.8イベント/1000人・年 vs 290例[17.3%];22.9イベント/1000人・年:1.00;0.85~1.17)。
全死亡率も両群で同程度だった(10.5%, 11.1%:0.95;0.77~1.16)。なお,入院を必要とする大出血発生率は有意差はないものの,aspirin群のほうが高かった(2.0% vs 1.2%:1.71;0.99~2.97)。
★結論★心血管疾患既往のない低ABIの一般住民において,aspirinの有意な心血管イベント予防効果は認められなかった。
文献
  • [main]
  • Fowkes FG, et al., Aspirin for Asymptomatic Atherosclerosis Trialists Aspirin for prevention of cardiovascular events in a general population screened for a low ankle brachial index: a randomized controlled trial. JAMA. 2010; 303: 841-8. PubMed

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収載年月2010.04