循環器トライアルデータベース
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DAVID II
Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator II

目的 左室機能障害を有し，徐脈に対するペーシング治療の適応のないICD植込み例において，心房ペーシング（AAI）の有効性をbackup心室ペーシング（VVI）と比較する非劣性試験。
DAVID試験では二腔（心房心室）ペーシングのVVIに対する有意性を示せなかったが，AAIのみ行った場合に二腔ペーシングの際と同様に有害事象がみられるのか，あるいはbackupVVIと同等に有効で安全なのかを確認する。
一次エンドポイントは死亡あるいは心不全による入院までの時間。
コメント 本研究には若干の疑問がある。そもそもペーシングの適応のない例に対して，AAIペーシングあるいはbackupペーシングを行う意図が明らかではない。この結果が出たからといって，臨床現場で二腔ペーシング機能付きICDを植込む際に，AAI 70/分にペーシングモードを多くの主治医が選択するとは思えない。（井上）
デザイン 無作為割付け，単盲検（患者はペーシングモードに対してブラインド），多施設（北米の29施設）。
期間 平均追跡期間は2.7年。
登録期間は2003年6月～’05年2月，2007年6月6日終了。
対象患者 600例。(1) DAVID試験でVVIペーシングレート40/分群にランダム化され，臨床エンドポイントを発生しなかったもの（57例：ICD植込み一次予防22例），(2) EF≦40%＋6週間以内の一過性/治療可能な原因によらない持続性心室性不整脈：心室細動（VF），心室頻拍（VT）による心停止；失神を来すVT；著明な症状・収縮期血圧＜80mmHgを伴うVT，(3) EF≦40%（持続性心室性不整脈有無を問わない）＋6週間以内の電気生理検査（EPS）で誘発されたVT，VF，(4) 冠動脈疾患によるEF≦30%＋急性心筋梗塞後＞1か月経過＋侵襲的冠インターベンション後＞3か月経過したもの。
除外基準：(1) 永久ペースーメーカー，(2) 症候性徐脈またはPR間隔＞0.24sあるいはII～III度の房室（AV）ブロック，(3) 6か月以上持続あるいは持続期間不明の心房細動，(4) コントロール不能な上室性頻脈の頻回の発作，(5) NYHA IV度あるいはNYHA III度の心不全に対する至適治療が3か月以内など。
■患者背景：平均年齢（VVI-40群63歳，AAI-70群64歳），男性（85.3%，84.7%），EF（26.6%，26.3%），ICD植込み：一次予防（68.7%，69.7%），既往：心房細動・粗動（15.3%，13.0%）；心筋梗塞（88.3%，86.0%）；うっ血性心不全（65.3%，67.0%）；高血圧（65.7%，66.3%）；糖尿病（33.3%，31.0%），虚血性心筋症（両群とも93.0%），NYHA心機能分類I度（45.7%，41.3%）；II度（44.7%，49.0%）。
ECG背景：PR間隔（181ms，179ms），QRS間隔（110ms，111ms），I度AVブロック（PR間隔＞200ms：21.3%，20.2%），左脚ブロック（11.5%，12.0%），右脚ブロック（4.7%，5.5%），非特異的心室内伝導障害（25.7%，25.3%）。
治療法 二腔除細動器（Epic・Atlas DR Family）を植込み後，VVI-40群（300例）：40/分のbackupペーシング，またはAAI-70群（300例）：70/分の心房ペーシングにランダム化。ペーシングはDAVID試験に準じた頻脈検出能をプログラムした。
次の2群に層別化：新規登録（施設，心不全既往，ICDの適応によりさらに層別化），DAVID試験登録患者（心不全既往によりさらに層別化）。
登録時の至適な心不全薬物治療（ACE阻害薬・ARB，β遮断薬，digitalis，利尿薬，spironolactone）を継続投与し，Heart Failure Society of America Practice Guidelines推奨の目標1日用量の50%以上を投与するよう3か月ごとの追跡時に漸増投与した。ランダム化時に上室性不整脈の治療に用いていた抗不整脈薬，抗血栓薬を継続投与した。追跡中に症候性徐脈が発生した場合は，原因となる薬剤の調整・中止，ペーシングレートを調整した後，臨床適応上の必要に応じペーシングモードの変更（ペーシング部位の変更，多腔ペーシングへの変更）を可とした。ベースライン時および6か月後のShort Formｰ36 Item Health Survey，Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHF），ベースライン時および各フォローアップ来院時のGlobal Rating Change，Simple Outcome Screen，試験終了時のmodified Short Form-36 Health SurveyによりQOLを評価した。
結果 一次エンドポイント発生前にペーシングモードを変更したものは49例（二腔ペーシングへの変更は42例）：6か月後11例（VVI-40群5例，AAI-70群6例），それ以降38例（20例，18例）。3か月後のAAI-70群の心房ペーシング非施行例は7.5%，VVI-40群のペーシング非施行は13%。
退院時および追跡期間中の心不全治療薬，スタチン系薬剤，抗不整脈薬の使用は両群間に差はなかった。
一次エンドポイント（死亡，心不全による入院までの時間）は両群間に有意差はなく，全体の発生率は1，2，3年後に11.1%，16.9%，24.6%であった。サブグループ（ICD適応，性，年齢，EF，心不全既往など）による解析も同様であった。
心房細動（p＝0.61），失神（p＝0.64），適切（p＝0.36）・不適切なショック（p＝0.15），QOLも両群間に有意差はみられなかった。
★結論★左室機能障害を有し，徐脈に対するペーシング治療の適応がないICD植込み例において，イベント非発生率およびQOLに対する心房ペーシングは，backupのみの心室ペーシングに劣らない。ただし，本結果は最小化心室ペーシングに比べ心房ペーシングの明確な有効性・非有効性を示すものではない。
文献
  • [main]
  • Wilkoff BL et al for the DAVID II investigators: The DAVID (dual chamber and VVI implantable defibrillator) II trial. J Am Coll Cardiol. 2009; 53: 872-80. PubMed
    Olshansky B et al: DAVID II did not slay Goliath. J Am Coll Cardiol. 2009; 53: 881-3. PubMed

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ご不明の点はお問い合わせください		 収載年月2009.06

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