循環器トライアルデータベース

BAFTA
Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged

目的 高齢の心房細動(AF)患者において,脳卒中予防効果を抗凝固薬warfarinと抗血小板薬aspirinとで比較する。
一次エンドポイントは致死的または介護の必要な非致死的脳卒中(脳梗塞,脳出血のいずれも含む),頭蓋内出血,臨床的意義のある動脈塞栓。
コメント 現在のガイドラインの基となった試験では,75歳以上の高齢者はわずかしか含まれていなかった。比較的リスクが低い患者を対象とした本研究でもaspirinに比べwarfarin(INR 2~3)が塞栓症の抑制に有効で,出血性合併症には差がないことが示された。(井上
デザイン PROBE(Prospective, Randomized, Open, Blinded-Endpoint),多施設(イングランドとウェールズの260施設),intention-to-treat解析。
期間 平均追跡期間は2.7年。登録期間は2001年4月~2004年11月。
対象患者 973例。75歳以上;2年以内に行った心電図検査でAFまたは心房粗動が認められたもの。
除外基準:リウマチ性心不全;5年以内の非外傷性出血;頭蓋内出血;1年以内の内視鏡で確認された消化性潰瘍;食道静脈瘤;血圧>180/110mmHgなど。
■患者背景:平均年齢(warfarin 群81.5歳,aspirin 群81.5歳):75~79歳(40%, 41%);80~84歳(40%, 39%);85歳以上(19%, 20%),男性(55%, 54%),血圧(139.9/78.1mmHg, 141.3/78.9mmHg),一過性脳虚血発作(TIA)もしくは脳卒中(13%, 12%),高血圧(53%, 55%),糖尿病(14%, 13%),心不全(20%, 19%),心筋梗塞(10%, 12%),狭心症(16%, 15%),warfarin(40%, 39%),aspirin(両群とも42%),CHADS2スコア*1~2ポイント両群とも72%),CHADS2スコア3~6ポイント(両群とも28%)。
* 1ポイント;うっ血性心不全,高血圧,75歳以上,糖尿病,2ポイント;脳卒中,TIA既往として加算したスコア。
治療法 warfarin群(488例):目標INR 2.5(範囲は2.0~3.0)で用量調整して投与。
aspirin群(485例):75mg/日。
結果 試験期間を通してのwarfarinの遵守率は67%,平均INRは2.4。
一次エンドポイント発生例はwarfarin群24例(脳卒中21例,その他頭蓋内出血2例,全身性塞栓症1例)であったのに対し,aspirin群は48例(脳卒中44例,その他の頭蓋内出血1例,全身性塞栓症3例):warfarin群1.8%/年,aspirin群3.8%/年で,warfarin群でリスクが有意に低下した(ハザード比[HR]0.48;95%信頼区間0.28~0.80,p=0.003)。
二次エンドポイントである頭蓋外大出血はwarfarin群1.4%/年,aspirin群1.6%/年で両群間に有意差はみられなかった(HR 0.87;0.43~1.73,p=0.67)。またすべての重大な出血においてもwarfarin群1.9%/年,aspirin群2.0%/年で,両群に有意差はみられなかった(HR 0.96;0.53~1.75,p=0.90)。
その他の二次エンドポイント(全死亡,その他の血管死,非血管死)にも両群間に有意差はみられなかった。血管イベントにおいても両群間に有意差はみられなかったが,脳卒中・心筋梗塞・肺塞栓・血管死を合わせた重大な血管複合イベントはwarfarin群のほうがaspirin群よりもわずかだが有意に低下した(HR 0.73;0.53~0.99,p=0.03)。
★結論★75歳以上の心房細動患者において,禁忌や患者が治療効果を納得できない場合を除き,抗凝固療法のほうが有効である。
International Standard Randomised Controlled Trial number (ISRCTN) 89345269
文献
  • [main]
  • Mant J et al on behalf of BAFTA investigators and Midland research practices network (MidReC): Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham atrial fibrillation treatment of the aged study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007; 370: 493-503. PubMed

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収載年月2007.11