循環器トライアルデータベース

SAGE
Study Assessing Goals in the Elderly

目的 高齢の安定冠動脈疾患(CAD)患者において,心筋虚血抑制効果をHMG-CoA reductase阻害薬atorvastatinによる強力な脂質低下治療とpravastatinによる中程度の脂質低下治療とで比較。
一次エンドポイントは12か月後のホルター心電図上の虚血時間の絶対的変化。
コメント 平均年齢がatorvastatin群72.4歳,pravastatin群72.6歳と高齢であるのが特徴である。女性もatorvastatin群31.2%,pravastatin群29.9%と多く組入れられている。特に全死亡がatorvastatin群で有意に少なかったことから,強力な脂質低下療法が有益であると結論している。Atorvastatinの投与量は80mg/日,pravastatinの投与量も40mg/日と,いずれも日本の承認用量のほぼ2倍である。この試験結果を考える上で投与量が日本の診療で用いられている量とはかけ離れている点には注意が必要である。(中村中野永井
デザイン 無作為割付け,二重盲検,多施設(16か国192施設),modified intention-to-treat解析。
期間 平均追跡期間12か月。
対象患者 893例。65歳~85歳のCAD既往。LDL-C 100~250mg/dL。48時間ホルター心電図モニタリング中に3分以上続く心筋虚血症状を1回以上発症。
■患者背景: 平均年齢(atorvastatin群72.4歳,pravastatin群72.6歳),男性(68.8%,70.1%),総コレステロール(TC:225.8mg/dL,221.9mg/dL),LDL-C(147.5mg/dL,144.0mg/dL), HDL-C(45.5mg/dL,46.4mg/dL), トリグリセライド(TG:164.4mg/dL,157.1mg/dL),アポリポ蛋白B 100(143.6mg/dL,139.3mg/dL),平均虚血持続時間(113.5分,124.3分),狭心症(94.4%,93.0%),高血圧(66.4%,62.7%)。
治療法 ベースライン時にスタチン系薬剤を投与していた398例(atorvastatin群208例,pravastatin群190例)は6週間以上のwash-outを実施。
atorvastatin群(446例):80mg/日,pravastatin群(445例):40mg/日。
結果 試験を終了したのは751例:atorvastatin群377例,pravastatin群374例。
一次エンドポイントは,atorvastatin群が47.6分,pravastatin群が46.1分それぞれ短縮し,両群とも有意に減少した(両群ともp<0.001)が,両群間に有意差はみられなかった(絶対差-1.4分;95%信頼区間[CI]-19.2~16.3)。
3か月後および12か月後,atorvastatin群はpravastatin群よりTC,LDL-C,TG,アポリポ蛋白Bが有意に低下した(すべてp<0.001)。HDL-Cは両群とも上昇したが,pravastatin群の方が上昇度は大きかった(3か月後p<0.001,12か月後p=0.009)。
12か月後の主要な有害心血管イベント(MACE)はatorvastatin群のほうがpravastatin群よりも有意ではないが,少ない傾向がみられた(36例 [8.1%] vs 50例 [11.2%],ハザード比[HR 0.71];95%CI 0.46~1.09,p=0.114)。死亡はatorvastatin群で有意に低下した(HR 0.33; 0.13~0.83,p=0.014)。
★結論★高齢者のCADにおいて,atorvastatinによる強力な脂質低下療法はpravastatinによる中程度の脂質低下療法と比べて虚血持続時間の有意な短縮はもたらさなかったが,MACEの抑制傾向と有意な死亡抑制効果が認められた。
文献
  • [main]
  • Deedwania P et al: Effects of intensive versus moderate lipid-lowering therapy on myocardial ischemia in older patients with coronary heart disease: results of the Study Assessing Goals in the Elderly (SAGE). Circulation. 2007; 115: 700-7. PubMed

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収載年月2007.08