循環器トライアルデータベース

AFASAK 2
Second Copenhagen Atrial Fibrillation, Aspirin, and Anticoagulant Study

目的 非弁膜症性心房細動患者において,4種類の抗血栓療法の一次予防効果を比較。一次エンドポイントは脳卒中(虚血性,出血性)あるいは全身性血栓塞栓症イベント。二次エンドポイントは一過性脳虚血発作(TIA),心筋梗塞(MI)あるいは死亡。
コメント 低用量warfarinとaspirinの併用の効果は示されなかった。aspirin単独治療の成績が良かったのは,この群の左室機能が良かったためと考えられる。(井上
デザイン 無作為割付け,単施設,intention-to-treat解析。
期間 実施期間は1993年5月1日から6年間の予定であったが,1996年10月2日に終了。
対象患者 677例。18歳以上(中央値74歳)。60歳未満の孤立性心房細動(虚血,高血圧性心疾患,うっ血性心不全,慢性閉塞性肺疾患を有していない)は除外。
治療法 少量warfarin群:1.25mg/日(167例),warfarin 1.25mg/日+aspirin 300mg/日併用群(171例),aspirin 300mg/日群(169例),投与量調整warfarin群(INR 2.0~3.0,170例)。
無作為後3および6か月後に検診を行い,その後試験終了まで6か月ごとに実施。出血性合併症発生率も検討。
結果 warfarin+aspirin 併用群の有効性がみられなかったため,1996年10月2日に試験は予定より早く終了した。
1年後の一次エンドポイントの発症率は少量warfarin群が5.8%,warfarin +aspirin 併用群が7.2%,aspirin群が3.6%,投与量調整warfarin群が2.8%。3年後では群間に差はみられなかった。
二次エンドポイントは少量warfarin群で16例,warfarin+aspirin 300mg併用群で11例,aspirin 300mg/日群で20例,投与量調整warfarin群で22例。うちMIはそれぞれ6例,0例,4例,4例,TIAは4例,2例,2例,1例,死亡は6例,9例,14例,17例で加齢が死亡の唯一の独立したリスク因子(p=0.003)。
重大な出血イベントはほとんどなかった。
文献
  • [main]
  • Gullov AL et al: Fixed minidose warfarin and aspirin alone and in combination vs adjusted-dose warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation; second Copenhagen atrial fibrillation, aspirin, and anticoagulation study. Arch Intern Med. 1998; 158: 1513-21. PubMed
  • [substudy]
  • AFASAK 1,SPAF IIIと合わせて検討:aspirin投与による脳卒中発症リスクの層別は可能:Circulation. 2004; 110: 2287-92. PubMed
  • 出血の合併症:出血の発生は130例(平均年齢74.4歳),うち生命にかかわる重大な出血は13例(女性1例,男性12例,平均年齢78.2歳,試験開始から平均235日目に発生)。各群の発生率は少量warfarin群 0.8%,warfarin+aspirin 併用群 0.3%,aspirin群が1.4%,投与量調整warfarin群は1.1%。3年後の全出血イベント発生率はそれぞれ24.7%,24.4%,30.0%,41.1%。頭蓋内出血は4例,うち2例は致死性。INRの上昇およびMI既往,warfarin治療(INR 2.0~3.0)は出血イベントの独立したリスク因子:Arch Intern Med. 1999; 159: 1322-8. PubMed

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収載年月2001.04
更新年月2004.12