循環器トライアルデータベース

ATLANTIS
Acute Noninterventional Therapy in Ischemic Stroke

目的 発症後3~5時間の急性脳梗塞患者において,血栓溶解薬rt-PAの有効性および安全性を検討。一次エンドポイントは,90日目の著明な神経学的回復度[National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score≦1]で評価。
コメント 米国では発症3時間以内のrt-PA投与が認められているが,3~5時間後では有効性が明らかでないことが示された。(
デザイン 無作為,プラセボ対照,二重盲検,多施設。
期間 追跡期間は90日。実施期間は1993年12月~'98年7月。
対象患者 547例。18~79歳。
治療法 intention-to-treat population 613例中,発症から3時間以内に治療した39例,5時間以上経ってから治療した24例,試験薬を投与しなかった3例を除いた547例を追跡検討。rt-PA群(272例):0.9mg/kg,あるいはプラセボ群275例に割付け。
結果 90日目の著明な回復度(NIHSS score 0あるいは1)はrt-PA群で34%,プラセボ群で32%に認められた(p=0.65)。治療開始後10日は,症候性頭蓋内出血(ICH)の発生率(1.1% vs 7.0%,p<0.001),無症候性ICHの発生率(4.7% vs 11.4%,p=0.004),および致死性ICHの発生率(0.3% vs 3.0%,p<0.001)が,rt-PA群で有意に上昇した。90日死亡率は,rt-PA群11.0%,プラセボ群6.9%であった(p=0.09)。
文献
  • [main]
  • Clark WM et al for the ATLANTIS study investigators: Recombinant tissue-type plasminogen activator (Alteplase) for ischemic stroke 3 to 5 hours after symptom onset. The ATLANTIS Study; a randomized controlled trial. JAMA. 1999; 282: 2019-26. PubMed

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収載年月2000.09