循環器トライアルデータベース

NINDS rt-PA Stroke Study
National Institute of Neurological Disorders and Stroke

目的 急性脳梗塞患者において,発症3時間以内の血栓溶解薬t-PAの投与により,3か月後の障害軽減効果を認める。この効果がさらに長期間持続するかを検討。
デザイン 無作為割付け,プラセボ対照,intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は12か月。
対象患者 624例。
治療法 1995年Natianal Institute of Neurological Disorders and Strokeによって行われたNINDS rt-PA studyで認められた,急性脳梗塞患者におけるt-PA投与による30%以上の障害軽減効果が持続するか検討。t-PA群あるいはプラセボ群に割付けられた各群312例の転帰データを梗塞発症後12か月間収集。主要転帰評価は,Barthel index,modified Rankin scale,Glasgow outcome scaleで行い,好ましい転帰は最小限の障害あるいは障害なしと定義。治療効果は総合統計量で評価した。脳梗塞は割付け時に大血管閉塞,小血管閉塞,心原性塞栓に分類。
結果 総合統計量はt-PA群に効果が認められた(6か月後の好ましい転帰のオッズ比1.7,95%信頼区間[CI]1.3-2.3,12か月後オッズ比1.7,95%CI 1.2-2.3)。12か月後t-PA群はプラセボ群より,好ましい転帰の可能性が30%以上高かった(絶対増加は11~13%)。12か月後の死亡率はt-PA群24%,プラセボ群28%で群間に有意差はみられなかった(p=0.29)。ベースライン時に分類された脳梗塞のタイプと治療の間には,長期転帰についての関連は認められなかった。12か月の脳梗塞の再発率は両群で同程度。
文献
  • [main]
  • Kwiatkowski T et al for the national institute of neurological disorders and stroke recombinant tissue plasminogen activator stroke study group: Effects of tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke at one year. N Engl J Med. 1999; 340: 1781-7. PubMed
  • [substudy]
  • 発症から3時間以内にみられる急性期のCTスキャンによる虚血性変化は発作の重症度と相関していることが示唆されるが,rt-PA療法後の有害転帰のリスク上昇とは独立して関係しない:JAMA. 2001; 286: 2830-8. PubMed

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EBM 「循環器トライアルデータベース®」
ライフサイエンス出版
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収載年月2000.09
更新年月2001.12