循環器トライアルデータベース

d,l-Sotalol Implantable Cardioverter-Defibrillator Study

目的 植込み型除細動器の患者で,頻発するショックの抑制においてIII群作用とβ遮断作用を合わせ持つsotalolの有効性と安全性を検討。
コメント 除細動器の作動を減らす上で,dl-sotalolの有効性が示された。(井上
デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設,intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は12か月。
対象患者 302例。平均年齢62歳。患者はEF(≦0.30または>0.30)で層別化。
治療法 sotalol群(160~320mg/日,151例)またはプラセボ群151例に割付け。3つのエンドポイント(いかなる理由であれショックの初発または死亡,心室性不整脈に対するショックの初発または死亡(原因を問わない),上室性不整脈に対する不適切なショックまたは死亡)までの発生時間をKaplan-Meier法で解析した。薬剤の投与量は120mg×2回/日から開始し,適宜増減した。
結果 服薬のコンプライアンスは両群で同程度であった。死亡はsotalol群で4例,プラセボ群で7例。プラセボ群と比較して,sotalol群では死亡,または理由のいかんを問わないショックの発生(48%の低下,p<0.001:log-rank検定),死亡または適切なショック(44%の低下,p=0.007),死亡または不適切なショック(64%の低下,p=0.004)が低下した。あらゆるショックの平均頻度はsotalol群で1.43±3.53回/年,プラセボ群で3.89±10.65回/年であった(p=0.008)。sotalol群においては,死亡またはあらゆるショックの初発の低下は,EFが>0.30の患者と≦0.30の患者間で差は認められなかった。
文献
  • [main]
  • Pacifico A et al for the d,l-sotalol implantable cardioverter-defibrillator study group: Prevention of implantable-defibrillator shocks by treatment with sotalol. N Engl J Med. 1999; 340: 1855-62. PubMed

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収載年月2000.09