循環器トライアルデータベース

GESICA
Grupo de Estudio de la Sobrevida en la Insuficiencia Cardiaca en Argentina

目的 症候性の心室性不整脈のない重症心不全患者における,低用量amiodaroneの死亡率に対する効果を検討。一次エンドポイントは全死亡,二次エンドポイントは種々の死亡,突然死,進行性心不全による死亡,および心不全による入院。
コメント 心筋梗塞の症例が全体の約39%と少ないことが,amiodaroneの有効性の原因となっている可能性がある。(井上
デザイン 無作為,非盲検,多施設,intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は2~24か月(平均13か月)。登録期間は1989年12月から'93年3月まで。'93年3月実施終了。
対象患者 516例。平均年齢59.3歳。NYHA II advanced~IV度の重症慢性心不全症患者(心胸郭比>55%およびEF≦35%か,拡張末期径≧3.2cm/m2)。
治療法 amiodarone群(260例)と対照群(256例)に無作為化。抗不整脈薬amiodarone群:心不全の標準治療に加え,600mg/日を14日間投与後,300mg/日を2年間投与。対照群:標準治療として利尿薬,digitalis,ACE阻害薬,他の抗不整脈薬を服用していないこと。
結果 死亡は,amiodarone群で87例,対照群で106例とamiodarone群において28%のリスク減少を認めた(95%信頼区間 4-45%, p=0.024)。amiodarone群で突然死,心不全死が有意ではないものの減少した。死亡または心不全悪化による入院は,amiodarone群で119例,対照群で149例とamiodarone群でリスクが有意に減少した(p=0.0024)。amiodarone群で副作用が17例(6.1%)発症し,うち12例(症候性洞性徐脈8例,完全房室ブロック1例,結節調律1例,消化器症状2例)で投与を中止した。
文献
  • [main]
  • Doval HC et al for grupo de estudio de la sobrevida en la insuficiencia cardiaca en Argentina (GESICA): Randomised trial of low-dose amiodarone in severe congestive heart failure. Lancet. 1994; 344: 493-8. PubMed

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収載年月1999.09