循環器トライアルデータベース

AFIB
Atrial Fibrillation Investigation with Bidisomide

目的 1)心房細動と発作性上室頻脈における,抗不整脈薬bidisomideの効果を検討。
2)bidisomideの適切な投与量の確定。
3)心房細動発症例におけるbidisomideの副作用による死亡の検討。
デザイン 無作為割付け,プラセボ対照,多施設(130施設)。
期間 追跡期間は52週。1995年1月31日中止。
対象患者 1227例(心房細動),187例(発作性上室性頻拍)。
治療法 bidisomide 200, 400, 600mg(×2回/日)のいずれか,またはプラセボを投与。症候性の心房細動と発作性上室頻脈の再発は,電話転送ECGモニターにより確認。
結果 心房細動症例患者が最初の症候性不整脈を再発する時期については,プラセボ群およびbidisomide 200, 400, 600mg(×2回/日)群間で,有意差はなかった。ハザード比はプラセボ群対bidisomide 200, 400, 600mg群で,それぞれ1.19, 1.03, 1.14。発作性上室頻脈患者でも有意な治療効果はみられなかった。ハザード比はプラセボ群対bidisomide 200, 400, 600mg群で,それぞれ1.30, 1.93, 1.59であった。死亡については,プラセボ群439例中3例,一方,bidisomide群488例中,400mg群で2例,600mg群で7例であった(p>0.10)。つまり,bidisomideによる臨床的に有意な抗不整脈作用は認めなかった。
★結論★本試験で検討した用量でのbidisomideに臨床的に重要な抗不整脈効果は認められなかった。抗不整脈薬の安全性および有効性を検討する新しい試験デザインを供した。
文献
  • [main]
  • The atrial fibrillation investigation with bidisomide (AFIB) investigators: Treatment of atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia with bidisomide. Circulation. 1997; 96: 2625-32. PubMed

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収載年月1999.09