AdaptResponse
左脚ブロックを有する心不全患者におけるAdaptivCRTアルゴリズム搭載デバイスによる心室再同期療法(日本参加の世界共同研究)
目的: 正常房室伝導で完全左脚ブロック(LBBB)を有する心室再同期療法(CRT)適応患者において,adaptivCRTアルゴリズムを搭載したデバイスによるCRTが標準CRTとくらべ予後が良好であることを検証する。
主要評価項目:2年後の全死亡,非代償性心不全(侵襲性治療あるいは入院が必要なイベント)に対する介入の複合エンドポイント。
副次評価項目:2年後の死亡;非代償性心不全に対する介入率;6ヵ月後の臨床複合スコア(改善[NYHA心機能分類改善あるいはGlobal Assessment Score;GAS改善],不変,悪化[死亡,心不全悪化による入院,NYHA低下あるいはGAS悪化,試験中止あるいはクロスオーバなど]);2年後の心房細動[1日に>6時間持続];QOL[Kansas City Cardiomyopathy Questionnaireスコアに基づく];QOL[EQ-5D index scoreに基づく];30日以内の全再入院。
デザイン: ランダム化,患者がブラインド化されている単盲検,多施設(日本,米国,欧州,韓国など99施設)。
セッティング:
期間: 2014年7月開始,終了は’20年3月の予定。
対象: 3,000例の予定。18歳以上の正常房室伝導で左脚ブロック(LBBB)を有する各国の心室再同期療法適応患者:30日以内のECG上の完全LBBB;洞調律;PR間隔≦200ms;180日以内のEF≦35%;至適薬物治療(β遮断薬,ACE阻害薬,ARB,アルドステロン受容体拮抗薬)にもかかわらずNYHA II-IV度。
除外基準:薬物治療/電気的除細動が無効,あるいは施行されていない永続的心房性不整脈:CRTを受けているもの,あるいは既往;30日以内の不安定狭心症,急性心筋梗塞あるいはCABG,PCI施行例;機械的人工三尖弁置換術例または試験期間中に弁修復術,弁置換術が予定されているものなど。
方法: aCRT群: aCRTアルゴリズム ON。内因性房室伝導が正常あるいは両心室ペーシング時に,右室同期左室ペーシングが行われる。
標準CRT群: aCRTアルゴリズム OFF
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT02205359
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2015年7月2日)より

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