OAC-ALONE
Optimizing Antithrombotic Care in Patients with AtriaL fibrillatiON and Coronary stEnt
ステント植込み後の心房細動(AF)患者における至適抗血栓療法の検討
目的: PCI施行例の5-10%がAFを併発していると報告されており,ほとんどの患者が脳卒中あるいは全身性塞栓症予防のための経口抗凝固療法(OAC)が適応となるが,さらに虚血性心イベント,特にステント血栓症予防のために抗血小板療法(APT)の適応でもある。しかし,OAC+APTの併用療法は重大な出血リスクが増大する。よって出血リスクに対し,脳卒中あるいは全身性塞栓症,冠動脈イベントリスクのバランスを見極める必要がある。2010年に発行されたESCのAFガイドラインでは,ステントを植込むAF患者には12ヵ月間のOAC+APT併用療法後,ビタミンK拮抗薬単独のOACを生涯にわたる抗血栓療法として推奨しているが,この推奨を支持するランダム化比較試験はなく,観察研究もほとんどない。
ステント植込みから>12ヵ月経過したAF患者において,warfarin単独療法のwarfarin+aspirin併用療法に対する非劣性を検証する。
一次エンドポイント:最終患者登録から1年後の全死亡,心筋梗塞,脳卒中あるいは全身性塞栓症の複合エンドポイント。
二次エンドポイント:最終患者登録から1年後のステント血栓症,一次複合エンドポイント構成個別イベント,重大な出血。
デザイン: ランダム化,オープン。
セッティング:
期間: 追跡期間は1年以上,予定平均追跡期間は1.5年。
2013年10月試験開始,終了は2015年2月の予定。
対象: 2,000例の予定。
20歳以上の男女;>12ヵ月前のステント植込み患者でAF既往の記録があるもの;warfarin,aspirin投与例でチエノピリジン系薬剤やcilostazolなどの他の抗血小板薬を服用していないもの;登録時にINR≧1.6のもの;日本のガイドライン推奨のwarfarin療法(<70歳の場合は目標INR 2.0-3.0,≧70歳の場合は1.6-2.6)を受けることに同意したもの;warfarin療法のINRモニタリングや用量調整のため試験参加施設への定期的外来が可能なもの;文書でのインフォームドコンセント取得例。
除外基準:12ヵ月以内の単独バルーン血管形成術を含むPCI施行例;ガイドラインに準じたaspirinと併用するwarfarinによる抗凝固療法不忍容例;追跡期間中に最長2年のwarfarin療法中止予定例;ステント血栓症既往;aspirinを含む抗血小板療法が中止できないもの;血行再建術予定例など。
方法: warfarin単独療法群:<70歳の場合は目標INR 2.0-3.0,≧70歳の場合は1.6-2.6。
warfarin+aspirin併用療法群:warfarin(単独療法と同様)+aspirin 81-324mg/日。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01962545
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2014年3月3日)より

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