atHome Study
Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs. Conventional In-office Follow-ups
ペースメーカー患者における遠隔モニタリングの安全性と有効性。
目的: implantable pulse generator (IPG:ペースメーカー)植込み患者において,遠隔患者管理システムが安全性を損なうことなく,外来を減らすことができるかを検証する。
主要アウトカム評価項目:安全性の複合エンドポイント(死亡+脳卒中+外科的介入が必要な重篤な心血管有害イベント)。
デザイン: ランダム化,オープン,多施設。
セッティング:
期間: 追跡期間は27ヵ月。
2012年1月登録開始,試験終了は2015年8月の予定。
対象: 1,364例の予定。20歳以上の男女:日本循環器学会ガイドラインによるIPG適応例;遠隔モニタリングシステム搭載のバイオトロニック社のペースメーカー植込みから45日以内,もしくは植込みを検討中のもの;試験期間中に遠隔モニタリングシステムの使用が可能なもの;インフォームドコンセントが獲得できるもの;27ヵ月間のフォローアップ外来が可能な居住地が定まっているもの;プロトコールにある手技を理解し実施,追跡できるもの。
除外基準:他の循環器系の臨床試験参加例;2年以内に心臓移植手術を受ける可能性のあるものなど。
方法: ホームモニタリング(HM)群:9・15・21ヵ月後にバイオトロニックHMによる遠隔フォローアップ,3・27ヵ月後に外来でシステムを評価。
対照群:HM+従来の定期外来フォローアップ。3・9・15・21・27ヵ月後の外来時にシステムを評価。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01523704
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2012年5月7日)より

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