KPAF
Kansai Plus Atrial Fibrillation
心房細動に対するアブレーションの長期転帰改善のための薬理学的アプローチの検討
目的: 心房細動(AF)に対するカテーテルアブレーション患者の長期予後を改善するために,2つの異なる薬理学的アプローチ*を検討する。
*アデノシン三リン酸(ATP)ガイド追加アブレーション(UNmaking Dormant Electrical Reconduction by Adenosine TriPhosphate: UNDER-ATP試験)とアブレーション後の抗不整脈薬投与(Efficacy of Antiarrhythmic Drugs Short-Term Use after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: EAST-AF試験)から成る。
主要評価項目:アブレーション後91-365日の心房性頻脈性不整脈(AF,心房頻拍,commonあるいはuncommon心房粗動):>30秒持続あるいは再アブレーション,再入院,除細動,抗不整脈薬(Vaughan Williams分類のI群あるいはIII群薬)治療を要するもの。
デザイン: ランダム化,オープン(測定者はブラインド化),2☓2 factorial,多施設,intention-to-treat解析。
セッティング:
期間: 追跡期間は1年。
2011年11月試験開始,終了予定は’15年9月。
対象: 2,000例の予定。21-79歳の男女で,発作性および持続性AFに対する肺静脈隔離を含む初回アブレーション実施患者,外来で1年の追跡が可能な患者,同意取得者。
除外基準:腎機能低下例(血清クレアチニン≧2.0mg/dLあるいは透析),NYHA IV度の心不全,EF<40%,左房径>55mm,≧5年持続するAF,EAST-AF試験のみ;アブレーションによる重症合併症,初回アブレーション後の徐脈例など。
方法: 【UNDER-ATP試験】
アブレーション施行前に,ATPガイド追加アブレーション群と対照群にランダム化。
ATPガイド群:肺静脈隔離成功後,ATP 0.4mg/kgを急速静注し,左房-肺静脈間不顕性伝導を評価。不顕性伝導の顕性化がみられた場合,顕性化が消失するまで伝導ギャップ(部位)に追加焼灼する。
対照群:肺静脈隔離成功後,ATP非投与。
【EAST-AF試験】
アブレーション後に,抗不整脈薬治療群と対照群にランダム化。
抗不整脈薬治療群:Vaughan Williams分類のI群あるいはIII群薬(推奨薬はflecainide, propafenone, sotalol, amiodarone)を90日間投与。薬剤と用量は参加医に委ねた。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01477983
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2014年6月9日)より

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