NIPPON
Nobori Dual Antiplatelet Therapy as Appropriate Duration
薬剤溶出性ステント(biolimus A9溶出ステント)植込み例における2剤併用抗血小板療法(DAPT)の至適実施期間の検討(第IV相試験)。
目的: biolimus A9溶出ステント(NOBORI®)植込み例において,DAPTの有効性,安全性を6ヵ月実施と18ヵ月実施とで比較する。
主要評価項目:18ヵ月後の純臨床・脳有害事象(net adverse clinical and cerebral event: NACCE):全死亡,非致死的心筋梗塞,脳血管イベント,大出血の複合エンドポイント。
副次評価項目:主要評価項目の各イベント,標的病変再血行再建術,小出血。
デザイン: ランダム化,オープン。
セッティング:
期間: 追跡期間は18ヵ月の予定。
2011年12月試験開始,終了は2015年11月の予定。
対象: 4,598例の予定。20-80歳の男女;NOBORI®植込み例;長期のDAPT非禁忌例。
除外基準:DAPT継続投与必須例;登録後,抗血小板療法の中止が必要になる手術予定例;出血例;心原性ショック例;6ヵ月以内の薬剤溶出性ステント既往など。
方法: DAPT(aspirin,チエノピリジン系薬剤[clopidogrel,ticlopidine])6ヵ月実施群,18ヵ月実施群にランダム化。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01514227
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2012年3月16日)より

print 〕  〔 close