NAUSICA
Nobori and Uncoated Stent In Coronary Attack
急性心筋梗塞に対するprimary PCI施行例におけるbiolimus A9溶出ステントとベアメタルステントの比較
目的: 急性心筋梗塞に対するprimary PCI施行例において,biolimus A9溶出ステント(NOBORI®)の安全性と有効性をベアメタルステントと比較する。
主要評価項目:1年後の主要有害心血管イベント(MACE);全死亡,心筋梗塞,脳血管イベント,標的病変再血行再建術(TLR)。
副次評価項目:1週間後のMACE;1年後のステント血栓症;1週間後および1年後のTLR。
デザイン: ランダム化,オープン。
セッティング:
期間: 追跡期間は1年。
2011年7月試験開始,終了は2013年8月の予定。
対象: 1,400例の予定。20歳以上;>20分持続する胸痛;発症から12時間以内;ECG所見でST上昇あるいは新規左脚ブロック;心酵素>正常臨床検査値の5倍の上昇;責任血管が解剖学的に経皮的血行再建術に適している;署名入りのインフォームドコンセントを獲得したもの。
除外基準:30日以内のステント植込み例;6ヵ月以内に待機的PCIが予定されているもの;クレアチニン>2.5mg/dLの腎機能障害など。
方法: Nobori群:テルモ社のNobori® 薬剤溶出性ステント植込み,対照群:本邦で使用可能なベアメタルステント植込み。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01401036
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2011年9月29日)より

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