J-REVERSE
Japanese Registry Study in Comparison Between Everolimus-eluting Stent and Sirolimus-eluting Stent for the Bifurcation Lesion
分岐部病変に対するeverolimus溶出ステントとsirolimus溶出ステントの比較
目的: study 1:分岐部病変におけるprovisonal stenting(側枝への暫定的ステント)の長期転帰をeverolimus溶出ステント(EES)とsirolimus溶出ステント(SES)とで比較する。
study 2:分岐部病変における非対称性ステント拡張がステントストラットの不均質な内膜増殖および血栓付着の頻度につながるという仮説を検証する。
光コヒーレンストモグラフィー(光干渉断層法;OCT)不良所見が3年後の転帰に及ぼす影響を検討する。
kissing balloonによる後拡張は,内皮被覆不良の原因となる可能性のある非対称性ステント拡張を誘発するため,非対称性ステント拡張の中期・長期の影響も検討する。
主要評価項目:3年後の主要有害心イベント(心臓死,心筋梗塞,標的病変血行再建術,標的血管血行再建術,ステント血栓症)。
副次評価項目:9ヵ月後のOCTによる新生内膜被覆不良(新生内膜被覆の不均一,新生内膜により被覆されていないステントストラットの数,血栓付着の頻度の評価)。
デザイン: 登録研究,多施設。
セッティング:
期間: 追跡期間は3年。
2010年7月に試験開始,終了は2015年7月の予定。
対象: 300例の予定。20-85歳;本幹,側枝に狭窄を有する分岐部病変:本幹のprovisonal stenting適応病変;本幹参照血管径>2.5mm,側枝参照血管径>2.0mm。
除外基準:左主幹部分岐部病変;責任血管が明らかな血栓を有する急性心筋梗塞,不安定狭心症;EF<30%など。
方法: SES-KB群:本幹にSESを植え込み後,kissing balloonにより後拡張を実施。
SES-NK群:本幹にSES植え込み後,kissing balloon非実施。
EES-KB群:本幹にEESを植え込み後,kissing balloonにより後拡張を実施。
EES-NK群:本幹にEES植え込み後,kissing balloon非実施。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01266239
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2011年8月8日)より

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