NICE-Study
Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study
2型糖尿病患者における心血管イベント抑制効果を超速効型インスリンアナログ製剤と速効型インスリン製剤とで比較。
目的: 高リスク糖尿病患者において,超速効型インスリンアナログ製剤の食後血糖管理による心血管イベント抑制効果を,従来の速効型ヒトインスリン製剤と比較する。
主要評価項目は5年後の心血管イベント(突然死;脳卒中あるいは一過性脳虚血発作の新規発症または再発;急性心筋梗塞あるいは狭心症の新規発症または再発;閉塞性動脈硬化症[ASO]の新規発症,ASOによる脚切断)。
デザイン: ランダム化試験,オープンラベル,多施設。
セッティング:
期間: 追跡期間は5年。
試験開始は2003年3月,2007年12月終了。
対象: 346例。20~85歳の外来・入院患者;日本糖尿病学会診断基準に基づく2型糖尿病;現在の治療は制限しない,治療を切り換えたものも可。
除外基準:1型糖尿病;6ヵ月以内の脳血管障害(脳出血,脳梗塞,一過性脳虚血発作,くも膜下出血など);6ヵ月以内の心筋梗塞既往;PTCA,CABG予定例,あるいは6ヵ月以内のPTCA,CABG施行例など。
方法: 超速効型インスリンアナログ製剤頻回注射療法群:insulin aspart(インスリンアスパルト),速効型ヒトインスリン製剤頻回注射療法群。
結果: NICE-study EBM centerアドレス
http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00575172
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2010年3月3日)より

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