J-CHF
Assessment of Beta-Blocker Treatment in Japanese Patients with Chronic Heart Failure
慢性心不全患者におけるβ遮断薬による治療確立のための試験
目的: 慢性心不全患者において,β遮断薬carvedilol 3用量群の有効性,安全性の比較により至適用量を知り,レスポンダー,ノンレスポンダー患者の背景を検索し本治療におけるテーラーメード医療を確立する。
主要アウトカム評価項目:全死亡または全心血管系の原因による入院。
副次アウトカム評価項目:全死亡;心血管系疾患による入院;心不全の悪化による入院または心不全の悪化による併用薬の中止,併用薬の追加・増量(用量設定期より50%以上の増量が3日以上持続),抗心不全薬の新規追加(追加後3日以上経過した場合);心不全死;突然死(不整脈死を含む);全入院;SAS(specific activity scale;身体活動スケール)1Met以上の悪化,NYHA心機能分類I度以上の悪化;左室駆出率;BNP。
デザイン: PROBE(prospective, randomized, open, blinded-endpoint)。
セッティング:
期間: 2003年7月試験開始,終了は2009年12月の予定。
対象: 480例の予定。20~79歳の男女;症状の安定した慢性心不全患者(服薬開始前のNYHA心機能分類に変動がない患者)で,carvedilolを投与していないもの;NYHA II度またはIII度,かつEF≦40%;入院あるいは外来は問わない。
除外基準:弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者;肥大型閉塞性心筋症(拡張相肥大型心筋症を除く),拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症,進行性の心筋炎の患者;心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧80mmHg未満の患者;重篤な不整脈(持続性心室頻拍,心室細動など),徐脈(<50拍/分)あるいはII度以上の房室ブロックのある患者。ただし,一時的に徐脈となる場合やWenckebach typeのII度以上房室ブロックとなる場合,担当医の判断に委ねる;同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者;不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症患者;同意日3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者;同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血,脳梗塞,くも膜下出血など)を発症した患者など。
方法: carvedilol 2.5mg/日群:1.25mg錠×2回(朝・夕食後)経口投与。
1~4週間投与し,担当医師の判断で忍容性に問題がなければ固定期に移行する(用量設定期),用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)連日経口投与する。投与期間は48週間以上とする(固定期)。
5mg/日群:1.25mg錠×2回(朝・夕食後)を1~2週間経口投与し,担当医師の判断で忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠×2回/日)へ増量して1~2週間投与し,固定期に移行する(用量設定期)。用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする(固定期)。
20mg/日群:1.25mg錠×2回(朝・夕食後)を1~2週間経口投与し,担当医師の判断で忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠×2回/日)へ増量して1~2週間投与する。以下同様の手順により,10mg(2.5mg錠2錠×2回/日),20mg(10mg錠×2回/日)へと増量し,固定期に移行する(用量設定期)。用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)経口投与。投与期間は48週間以上試験終了までとする(固定期)。
結果: 2009年AHA Late-Breaking Clinical Trialsで発表予定。
ホームページURL:http://poppy.ac/j-chf/
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: UMIN000000548
(アクセス日2009年10月23日)より
収載年月2005.04
更新年月2009.11

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