| 目的： | 慢性心不全患者において，β遮断薬carvedilol 3用量群の有効性，安全性の比較により至適用量を知り，レスポンダー，ノンレスポンダー患者の背景を検索し本治療におけるテーラーメード医療を確立する。 主要アウトカム評価項目：全死亡または全心血管系の原因による入院。 副次アウトカム評価項目：全死亡；心血管系疾患による入院；心不全の悪化による入院または心不全の悪化による併用薬の中止，併用薬の追加・増量（用量設定期より50%以上の増量が3日以上持続），抗心不全薬の新規追加（追加後3日以上経過した場合）；心不全死；突然死（不整脈死を含む）；全入院；SAS（specific activity scale；身体活動スケール）１Met以上の悪化，NYHA心機能分類I度以上の悪化；左室駆出率；BNP。 |
| デザイン： | PROBE（prospective, randomized, open, blinded-endpoint）。 |
| セッティング： | － |
| 期間： | 2003年7月試験開始，終了は2009年12月の予定。 |
| 対象： | 480例の予定。20～79歳の男女；症状の安定した慢性心不全患者（服薬開始前のNYHA心機能分類に変動がない患者）で，carvedilolを投与していないもの；NYHA II度またはIII度，かつEF≦40％；入院あるいは外来は問わない。 除外基準：弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者；肥大型閉塞性心筋症（拡張相肥大型心筋症を除く），拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症，進行性の心筋炎の患者；心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧80mmHg未満の患者；重篤な不整脈（持続性心室頻拍，心室細動など），徐脈（＜50拍/分）あるいはII度以上の房室ブロックのある患者。ただし，一時的に徐脈となる場合やWenckebach typeのII度以上房室ブロックとなる場合，担当医の判断に委ねる；同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者；不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症患者；同意日3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者；同意日前6ヵ月以内に脳血管障害（脳出血，脳梗塞，くも膜下出血など）を発症した患者など。 |
| 方法： | carvedilol 2.5mg/日群：1.25mg錠×2回（朝・夕食後）経口投与。 1～4週間投与し，担当医師の判断で忍容性に問題がなければ固定期に移行する（用量設定期），用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上とする（固定期）。 5mg/日群：1.25mg錠×2回（朝・夕食後）を1～2週間経口投与し，担当医師の判断で忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠×2回/日）へ増量して1～2週間投与し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。 20mg/日群：1.25mg錠×2回（朝・夕食後）を1～2週間経口投与し，担当医師の判断で忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠×2回/日）へ増量して1～2週間投与する。以下同様の手順により，10mg（2.5mg錠2錠×2回/日），20mg（10mg錠×2回/日）へと増量し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）経口投与。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。 |
| 結果： | 2009年AHA Late-Breaking Clinical Trialsで発表予定。 ホームページURL：http://poppy.ac/j-chf/ |
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