J-DESsERT
Japan-Drug Eluting Stents Evaluation; a Randomized Trial
PCI適用例でのTAXUSステント vs Cypherステント
目的: PCI適用の冠動脈疾患患者において,2種類の薬剤溶出性ステント(DES:TAXUSステント,Cypherステント)の短期・長期の転帰を比較する。
一次エンドポイントは8か月後の標的血管不良(targeted vessel failure:TVF)。
糖尿病患者ではTAXUSステントの方が有効かを検証する。
二次エンドポイントは糖尿病例における8か月後のTVF。
デザイン: 無作為割付け,多施設(117施設)。
セッティング:
期間: 追跡期間は8か月。
2008年3月試験開始,2012年10月終了予定。
対象: 3500例の予定。20歳以上のPCI適用例;文書による同意を得られたもの;抗血小板薬(clopidogrelあるいはthienopyridines)および抗凝固薬の手技後12か月以上投与適応例;1回の手技で3枝病変(≧50%の狭窄)までの治療とし,標的血管は2枝までのもの;目視で参照血管径2.5~3.75mm;目視病変長<46mm;DES適用例。
除外基準:標的血管に本試験のDES以外のDES植込み予定例;7日以内の急性心筋梗塞(非ST上昇型梗塞を含む);現在進行中の登録研究や臨床研究に参加しているもの,あるいは本試験のエンドポイントに影響する可能性のある治療を受けているもの;paclitaxel,sirolimus,ポリマー,ステンレススティールに対するアレルギー既往など。
方法: TAXUS群:2007年3月30日に承認されたpaclitaxel溶出ステントTAXUS®EXPRESS2™を植込み。
Cypher群:2004年3月25日に承認されたsirolimus溶出ステントCYPHER®ステントを植込み。
一次エンドポイントは血管造影前に評価。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00708669
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2009年7月13日)より

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